Badanie porównujące nową formułę kropli do oczu z Refresh Contacts®
9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność nowej formuły kropli do oczu na bazie karboksymetylocelulozy z preparatem Refresh Contacts® do nawilżania i nawilżania soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
365
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Dostosowana osoba nosząca kontakty z codziennym użytkowaniem przez co najmniej 6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Noszenie soczewek monowizyjnych
- Przeszli operację refrakcyjną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Masz infekcję oka, powiek lub struktur oka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła kropli do oczu na bazie karboksymetylocelulozy
1-2 krople kropli do oczu na bazie karboksymetylocelulozy do każdego oka, co najmniej 4 razy dziennie przez 90 dni.
Jednym z 4 razy dziennie może być przygotowanie soczewki kontaktowej do założenia.
|
1-2 krople kropli do oczu na bazie karboksymetylocelulozy do każdego oka, co najmniej 4 razy dziennie przez 90 dni.
Jednym z 4 razy dziennie może być przygotowanie soczewki kontaktowej do założenia.
|
|
Aktywny komparator: ODŚWIEŻ KONTAKTY®
1-2 krople kropli do oczu na bazie karboksymetylocelulozy sodowej (REFRESH CONTACTS®) do każdego oka, minimum 4 razy dziennie przez 90 dni.
Jednym z 4 razy dziennie może być przygotowanie soczewki kontaktowej do założenia.
|
1-2 krople kropli do oczu na bazie karboksymetylocelulozy sodowej (REFRESH CONTACTS®) do każdego oka, minimum 4 razy dziennie przez 90 dni.
Jednym z 4 razy dziennie może być przygotowanie soczewki kontaktowej do założenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zmianą ostrości wzroku w odległości soczewek kontaktowych od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
|
Ostrość wzroku do odległości soczewek kontaktowych mierzono dla każdego oka za pomocą wykresu ostrości wzroku LogMAR.
Do analizy użyto oka gorszego w linii bazowej.
Zmiana o 0,1 w skali LogMAR odpowiadała zmianie ostrości wzroku o 1 linię.
Zgłaszane są następujące kategorie: Lepszy = wzrost o 2 lub więcej wierszy, Brak zmian = zmiana o +/- 1 wiersz i Gorszy = spadek o 2 lub więcej wierszy.
|
Wartość bazowa, dzień 90
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni dzienny czas noszenia kontaktu
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Średnia zgłoszona liczba godzin dziennie, przez które uczestnicy nosili soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Dzień 90
|
|
Powód wymiany soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Powód, dla którego konieczna była wymiana soczewki kontaktowej, został odnotowany dla każdego oka.
Zgłaszane są następujące kategorie: Zaplanowana wymiana, Dyskomfort, Uszkodzenie soczewki, Niedopuszczalna widoczność i Utrata soczewki.
Powodów wymiany soczewki kontaktowej dla jednego oka może być wiele.
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10077X-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .