Исследование по сравнению нового состава глазных капель с Refresh Contacts®
9 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность новой формулы глазных капель на основе карбоксиметилцеллюлозы с Refresh Contacts® для смазывания и повторного смачивания контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
365
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Адаптированный контактный носитель с ежедневным использованием не менее 6 часов в день, 5 дней в неделю.
Критерий исключения:
- Ношение линз моновидения
- Имели рефракционную хирургию в течение предыдущих 12 месяцев
- Наличие инфекции глаза, век или структур глаза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула глазных капель на основе карбоксиметилцеллюлозы
По 1-2 капли глазных капель на основе карбоксиметилцеллюлозы в каждый глаз не менее 4 раз в день в течение 90 дней.
Один из 4 раз в день может быть для подготовки контактной линзы к надеванию.
|
По 1-2 капли глазных капель на основе карбоксиметилцеллюлозы в каждый глаз не менее 4 раз в день в течение 90 дней.
Один из 4 раз в день может быть для подготовки контактной линзы к надеванию.
|
|
Активный компаратор: ОБНОВИТЬ КОНТАКТЫ®
1-2 капли раствора глазных капель на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия (REFRESH CONTACTS®) в каждый глаз не менее 4 раз в день в течение 90 дней.
Один из 4 раз в день может быть для подготовки контактной линзы к надеванию.
|
1-2 капли раствора глазных капель на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия (REFRESH CONTACTS®) в каждый глаз не менее 4 раз в день в течение 90 дней.
Один из 4 раз в день может быть для подготовки контактной линзы к надеванию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с изменением остроты зрения на расстоянии контактных линз по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
|
Остроту зрения вдаль для каждого глаза измеряли с помощью таблицы остроты зрения LogMAR.
Для анализа использовался худший глаз на исходном уровне.
Изменение на 0,1 по шкале LogMAR было эквивалентно изменению остроты зрения на 1 строку.
Сообщается о следующих категориях: Лучше = увеличение на 2 или более строк, Без изменений = изменение на +/- 1 строку и Хуже = уменьшение на 2 строки или более.
|
Исходный уровень, день 90
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее ежедневное время ношения контактных линз
Временное ограничение: День 90
|
Среднее зарегистрированное количество часов в день, в течение которых участники носили контактные линзы в течение предыдущих 7 дней.
|
День 90
|
|
Причина замены контактных линз
Временное ограничение: День 90
|
Причина необходимости замены контактной линзы записывалась для каждого глаза.
Сообщается о следующих категориях: Плановая замена, Дискомфорт, Повреждение линзы, Неприемлемое зрение и Потеря линзы.
Может быть несколько причин для замены контактной линзы для одного глаза.
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10077X-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования формула глазных капель на основе карбоксиметилцеллюлозы
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйДисфункция мейбомиевых желез | Задний блефаритСоединенные Штаты