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Eine Studie zum Vergleich einer neuen Augentropfenformulierung mit Refresh Contacts®

9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Augentropfenformel auf Carboxymethylcellulosebasis mit Refresh Contacts® zum Befeuchten und Wiederbefeuchten von Kontaktlinsen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Angepasster Kontaktträger mit täglicher Nutzung von mindestens 6 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Tragen von Monovisionslinsen
  • Hatten innerhalb der letzten 12 Monate eine refraktive Operation
  • Sie haben eine Infektion des Auges, der Augenlider oder der Augenstrukturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augentropfenformel auf Carboxymethylcellulosebasis
1-2 Tropfen Augentropfenformel auf Carboxymethylcellulose-Basis in jedes Auge, mindestens 4-mal täglich für 90 Tage. Einer der vier Termine am Tag kann darin bestehen, die Kontaktlinse für das Einsetzen vorzubereiten.
Arzneimittel: Augentropfenformel auf Carboxymethylcellulosebasis
1-2 Tropfen Augentropfenformel auf Carboxymethylcellulose-Basis in jedes Auge, mindestens 4-mal täglich für 90 Tage. Einer der vier Termine am Tag kann darin bestehen, die Kontaktlinse für das Einsetzen vorzubereiten.
Aktiver Komparator: KONTAKTE AKTUALISIEREN®
1-2 Tropfen Augentropfenlösung auf Carboxymethylcellulose-Natriumbasis (REFRESH CONTACTS®) in jedes Auge, mindestens 4-mal täglich für 90 Tage. Einer der vier Termine am Tag kann darin bestehen, die Kontaktlinse für das Einsetzen vorzubereiten.
Arzneimittel: Augentropfenlösung auf Carboxymethylcellulose-Natriumbasis
1-2 Tropfen Augentropfenlösung auf Carboxymethylcellulose-Natriumbasis (REFRESH CONTACTS®) in jedes Auge, mindestens 4-mal täglich für 90 Tage. Einer der vier Termine am Tag kann darin bestehen, die Kontaktlinse für das Einsetzen vorzubereiten.
Andere Namen:
  • KONTAKTE AKTUALISIEREN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der Sehschärfe im Kontaktlinsenabstand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 90
Die Sehschärfe in der Kontaktlinsenentfernung wurde für jedes Auge mithilfe der LogMAR-Sehschärfe-Sehschärfetafel gemessen. Für die Analyse wurde das schlechtere Auge bei Baseline verwendet. Eine Änderung von 0,1 auf der LogMAR-Skala entsprach einer Änderung der Sehschärfe um eine Zeile. Die folgenden Kategorien werden gemeldet: Besser = ein Anstieg um 2 oder mehr Zeilen, Keine Änderung = eine Änderung um +/- 1 Zeile und Schlechter = ein Rückgang um 2 Zeilen oder mehr.
Basislinie, Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Kontakt-Tragezeit
Zeitfenster: Tag 90
Die durchschnittliche angegebene Anzahl von Stunden pro Tag, die die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen Kontaktlinsen getragen haben.
Tag 90
Grund für den Austausch von Kontaktlinsen
Zeitfenster: Tag 90
Der Grund, warum die Kontaktlinse ausgetauscht werden musste, wurde für jedes Auge erfasst. Die folgenden Kategorien werden gemeldet: Geplanter Austausch, Beschwerden, Linsenschäden, inakzeptable Sicht und Linsenverlust. Für den Austausch der Kontaktlinse an einem Auge kann es mehrere Gründe geben.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10077X-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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