Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne en ny øyedråpeformulering med Refresh Contacts®

9. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effekten til en ny karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformel med Refresh Contacts® for smøring og gjenfukting av kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Tilpasset kontaktbærer med daglig bruk på minst 6 timer i døgnet, 5 dager i uken.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker monovision-linser
  • Har hatt refraktiv operasjon i løpet av de siste 12 månedene
  • Har infeksjon i øyet, øyelokk eller øyestrukturer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karboksymetylcellulose-basert øyedråpeformel
1-2 dråper karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformel i hvert øye, minimum 4 ganger daglig i 90 dager. En av de 4 gangene om dagen kan være å klargjøre kontaktlinsen for innsetting.
Legemiddel: karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformel
1-2 dråper karboksymetylcellulosebasert øyedråpeformel i hvert øye, minimum 4 ganger daglig i 90 dager. En av de 4 gangene om dagen kan være å klargjøre kontaktlinsen for innsetting.
Aktiv komparator: OPPDATERT KONTAKTER®
1-2 dråper karboksymetylcellulosenatriumbasert øyedråpeløsning (REFRESH CONTACTS®) i hvert øye, minimum 4 ganger daglig i 90 dager. En av de 4 gangene om dagen kan være å klargjøre kontaktlinsen for innsetting.
Legemiddel: karboksymetylcellulose natriumbasert øyedråpeløsning
1-2 dråper karboksymetylcellulosenatriumbasert øyedråpeløsning (REFRESH CONTACTS®) i hvert øye, minimum 4 ganger daglig i 90 dager. En av de 4 gangene om dagen kan være å klargjøre kontaktlinsen for innsetting.
Andre navn:
  • OPPDATERT KONTAKTER®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kontaktlinseavstand endring i synsskarphet fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
Kontaktlinseavstandens synsskarphet ble målt for hvert øye ved å bruke LogMAR synsskarphet. Det dårligste øyet ved Baseline ble brukt til analyse. En endring på 0,1 på LogMAR-skalaen tilsvarte en endring på 1 linje i synsskarphet. Følgende kategorier er rapportert: Bedre=en økning i 2 eller flere linjer, Ingen endring=en endring på +/- 1 linje, og Verre=en reduksjon på 2 linjer eller mer.
Grunnlinje, dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig kontaktbrukstid
Tidsramme: Dag 90
Gjennomsnittlig rapportert antall timer per dag som kontaktlinser ble brukt av deltakerne i løpet av de siste 7 dagene.
Dag 90
Årsak til bytte av kontaktlinse
Tidsramme: Dag 90
Årsaken til at kontaktlinsen måtte skiftes ble registrert for hvert øye. Følgende kategorier rapporteres: Planlagt utskifting, ubehag, linseskade, uakseptabelt syn og tapt linse. Det kan være flere grunner til å bytte ut kontaktlinsen for ett enkelt øye.
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10077X-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere