このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

実行機能障害および ADHD に対するメマンチン単剤療法

2013年9月23日 更新者:Joseph Biederman, MD、Massachusetts General Hospital

実行機能障害および ADHD に対するメマンチン単剤療法: パイロット研究

これは、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の成人の実行機能障害 (EFD) の治療における塩酸メマンチン (メマンチン HC1、商品名 Namenda) の有効性と安全性を評価する 12 週間の臨床試験です。 スクリーニング手順の後、メマンチンは 12 週間無作為二重盲検法 (投薬またはプラセボの機会が等しい) で処方されます。

研究者らは、メマンチン塩酸塩が、非刺激薬に関心のある ADHD 患者の EFD の治療に有効で、安全で、忍容性の高い薬剤であることが証明されると仮定しています。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 45 歳までの成人の男女。
  2. DSM-IVの診断 [78] ADHD合併型
  3. AISRSで少なくとも20のスコア(AISRSで20のスコアは、症状の重症度が少なくとも中程度の被験者を識別します);
  4. BRIEF-A グローバル エグゼクティブ コンポジットの T スコアが 6 を超える。と
  5. 英語の堪能さ。 -

除外基準:

1) 妊娠中または授乳中の女性; 2) 研究者とその近親者 (配偶者、親、子供、祖父母、または孫); 3) 肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、心血管(虚血性心疾患および高血圧を含む)、内分泌、神経、免疫、または血液疾患を含む深刻で不安定な医学的疾患; 4) メマンチンに対する過敏症; 5) 複数の副作用; 6) 発作の現在または過去の病歴; 7)統合失調症、精神病、双極性障害(BPD)、または自閉症スペクトラム障害(ASD)を含む主要な精神障害の病歴; 8) 先月、大うつ病または何らかの大不安障害の DSM-IV 基準を満たしているか、不安のハミルトン評価尺度 (HAM-A) またはうつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) スコアが 14 を超えています。 9) 過去 1 か月間の薬物乱用または依存に関する DSM-IV 基準を満たしているか、薬物尿スクリーニングが陽性である。 10) 深刻な自殺の危険があると判断された; 11)主に中枢神経系の活動を伴う他の併用薬の使用;または 12) IQ < 80.

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メマンチン塩酸塩
メマンチンをカプセルの形で 1 日 2 回 12 週間投与し、最大 1 日用量 20mg まで滴定しました。
メマンチン HCl は、中等度から重度のアルツハイマー型認知症の治療薬として現在 FDA に承認されている NMDA 拮抗薬です。
他の名前:
  • ナメンダ
プラセボコンパレーター:プラセボ
マスクされたプラセボをカプセルの形で 1 日 2 回 12 週間投与。 プラセボ滴定は、活性メマンチンと同じ手順に従って滴定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ブリーフ-A 自己報告
時間枠:ベースラインから12週間
ベースラインから12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (予想される)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月23日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する