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Monoterapia com memantina para disfunção executiva e TDAH

23 de setembro de 2013 atualizado por: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Monoterapia com memantina para disfunção executiva e TDAH: um estudo piloto

Este é um ensaio clínico de 12 semanas avaliando a eficácia e segurança do cloridrato de memantina (Memantine HC1, marca Namenda) no tratamento de déficits de função executiva (EFDs) em adultos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Após os procedimentos de triagem, a memantina é prescrita de forma randomizada e duplo-cega (chance igual de medicação ou placebo) por 12 semanas.

Os investigadores levantam a hipótese de que o cloridrato de memantina provará ser um agente eficaz, seguro e bem tolerado para o tratamento de EFDs em indivíduos com TDAH interessados ​​em medicamentos não estimulantes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos masculinos e femininos de 18 a 45 anos;
  2. um diagnóstico de DSM-IV [78] tipo combinado de TDAH
  3. uma pontuação de pelo menos 20 no AISRS (uma pontuação de 20 no AISRS identifica indivíduos com pelo menos gravidade moderada dos sintomas);
  4. um BRIEF-A Global Executive Composite T-score >6; e
  5. Proficiência em Inglês. -

Critério de exclusão:

1) Mulheres grávidas ou amamentando; 2) investigador e sua família imediata (cônjuge, pais, filhos, avós ou netos); 3) qualquer doença médica grave e instável, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença isquêmica do coração e hipertensão), endocrinológica, neurológica, imunológica ou hematológica; 4) hipersensibilidade à memantina; 5) múltiplas reações adversas a medicamentos; 6) história atual ou passada de convulsões; 7) qualquer história de um transtorno psiquiátrico grave, incluindo esquizofrenia, psicose, transtorno bipolar (BPD) ou transtorno do espectro do autismo (ASD); 8) atende aos critérios do DSM-IV no último mês para depressão maior ou qualquer transtorno de ansiedade maior ou tem pontuação na Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A) ou Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) maior que 14; 9) atende aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de substâncias no último mês ou tem exame de urina positivo para drogas; 10) considerado em grave risco suicida; 11) uso de qualquer outra medicação concomitante com atividade primariamente do sistema nervoso central; ou 12) QI < 80.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Memantina HCl
Memantina administrada em forma de cápsula duas vezes ao dia por 12 semanas e titulada até uma dose diária máxima de 20 mg.
Memantina HCl é um antagonista de NMDA atualmente aprovado pela FDA para o tratamento de demência do tipo Alzheimer moderada a grave.
Outros nomes:
  • Namenda
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo mascarado administrado em forma de cápsula duas vezes ao dia por 12 semanas. A titulação do placebo será titulada de acordo com o mesmo procedimento da memantina ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Auto-Relatório Breve-A
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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