- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01844427
Monoterapia com memantina para disfunção executiva e TDAH
Monoterapia com memantina para disfunção executiva e TDAH: um estudo piloto
Este é um ensaio clínico de 12 semanas avaliando a eficácia e segurança do cloridrato de memantina (Memantine HC1, marca Namenda) no tratamento de déficits de função executiva (EFDs) em adultos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Após os procedimentos de triagem, a memantina é prescrita de forma randomizada e duplo-cega (chance igual de medicação ou placebo) por 12 semanas.
Os investigadores levantam a hipótese de que o cloridrato de memantina provará ser um agente eficaz, seguro e bem tolerado para o tratamento de EFDs em indivíduos com TDAH interessados em medicamentos não estimulantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos masculinos e femininos de 18 a 45 anos;
- um diagnóstico de DSM-IV [78] tipo combinado de TDAH
- uma pontuação de pelo menos 20 no AISRS (uma pontuação de 20 no AISRS identifica indivíduos com pelo menos gravidade moderada dos sintomas);
- um BRIEF-A Global Executive Composite T-score >6; e
- Proficiência em Inglês. -
Critério de exclusão:
1) Mulheres grávidas ou amamentando; 2) investigador e sua família imediata (cônjuge, pais, filhos, avós ou netos); 3) qualquer doença médica grave e instável, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença isquêmica do coração e hipertensão), endocrinológica, neurológica, imunológica ou hematológica; 4) hipersensibilidade à memantina; 5) múltiplas reações adversas a medicamentos; 6) história atual ou passada de convulsões; 7) qualquer história de um transtorno psiquiátrico grave, incluindo esquizofrenia, psicose, transtorno bipolar (BPD) ou transtorno do espectro do autismo (ASD); 8) atende aos critérios do DSM-IV no último mês para depressão maior ou qualquer transtorno de ansiedade maior ou tem pontuação na Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A) ou Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) maior que 14; 9) atende aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de substâncias no último mês ou tem exame de urina positivo para drogas; 10) considerado em grave risco suicida; 11) uso de qualquer outra medicação concomitante com atividade primariamente do sistema nervoso central; ou 12) QI < 80.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Memantina HCl
Memantina administrada em forma de cápsula duas vezes ao dia por 12 semanas e titulada até uma dose diária máxima de 20 mg.
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Memantina HCl é um antagonista de NMDA atualmente aprovado pela FDA para o tratamento de demência do tipo Alzheimer moderada a grave.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo mascarado administrado em forma de cápsula duas vezes ao dia por 12 semanas.
A titulação do placebo será titulada de acordo com o mesmo procedimento da memantina ativa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Auto-Relatório Breve-A
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P000520
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