- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01844427
Memantine Monotherapie voor executieve disfunctie en ADHD
Memantine-monotherapie voor executieve disfunctie en ADHD: een pilotstudie
Dit is een 12 weken durend klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van memantinehydrochloride (Memantine HC1, merknaam Namenda) bij de behandeling van executieve functiestoornissen (EFD's) bij volwassenen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Na screeningsprocedures wordt memantine op gerandomiseerde, dubbelblinde wijze (gelijke kans op medicatie of placebo) gedurende 12 weken voorgeschreven.
De onderzoekers veronderstellen dat memantinehydrochloride een effectief, veilig en goed verdragen middel zal blijken te zijn voor de behandeling van EFD's bij personen met ADHD die geïnteresseerd zijn in niet-stimulerende medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18-45 jaar;
- een diagnose van DSM-IV [78] ADHD-gecombineerd type
- een score van ten minste 20 op de AISRS (een score van 20 op de AISRS identificeert proefpersonen met ten minste matige ernst van de symptomen);
- een KORT-A Global Executive Composite T-score van >6; en
- Vaardigheid in het Engels. -
Uitsluitingscriteria:
1) Zwangere of zogende vrouwen; 2) onderzoeker en zijn/haar naaste familie (echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind); 3) elke ernstige, onstabiele medische ziekte waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte en hypertensie), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische ziekte; 4) overgevoeligheid voor memantine; 5) meerdere bijwerkingen van geneesmiddelen; 6) huidige of vroegere geschiedenis van aanvallen; 7) een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis (BPD) of autismespectrumstoornis (ASS); 8) voldoet in de afgelopen maand aan de DSM-IV-criteria voor ernstige depressie of een ernstige angststoornis of heeft een Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) of Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)-score van meer dan 14; 9) voldoet aan de DSM-IV-criteria voor middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen maand of heeft een positieve urinetest; 10) geacht een ernstig suïcidaal risico te lopen; 11) gebruik van enige andere gelijktijdige medicatie met voornamelijk activiteit op het centrale zenuwstelsel; of 12) IQ < 80.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Memantine HCl
Memantine tweemaal daags toegediend in capsulevorm gedurende 12 weken en getitreerd tot een maximale dagelijkse dosis van 20 mg.
|
Memantine HCl is een NMDA-antagonist die momenteel door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige dementie van het Alzheimer-type.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gemaskeerde placebo toegediend in capsulevorm tweemaal daags gedurende 12 weken.
Placebo-titratie wordt getitreerd volgens dezelfde procedure als actieve memantine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Brief-A Self-Report
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P000520
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .