Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine Monotherapie voor executieve disfunctie en ADHD

23 september 2013 bijgewerkt door: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Memantine-monotherapie voor executieve disfunctie en ADHD: een pilotstudie

Dit is een 12 weken durend klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van memantinehydrochloride (Memantine HC1, merknaam Namenda) bij de behandeling van executieve functiestoornissen (EFD's) bij volwassenen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Na screeningsprocedures wordt memantine op gerandomiseerde, dubbelblinde wijze (gelijke kans op medicatie of placebo) gedurende 12 weken voorgeschreven.

De onderzoekers veronderstellen dat memantinehydrochloride een effectief, veilig en goed verdragen middel zal blijken te zijn voor de behandeling van EFD's bij personen met ADHD die geïnteresseerd zijn in niet-stimulerende medicatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18-45 jaar;
  2. een diagnose van DSM-IV [78] ADHD-gecombineerd type
  3. een score van ten minste 20 op de AISRS (een score van 20 op de AISRS identificeert proefpersonen met ten minste matige ernst van de symptomen);
  4. een KORT-A Global Executive Composite T-score van >6; en
  5. Vaardigheid in het Engels. -

Uitsluitingscriteria:

1) Zwangere of zogende vrouwen; 2) onderzoeker en zijn/haar naaste familie (echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind); 3) elke ernstige, onstabiele medische ziekte waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte en hypertensie), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische ziekte; 4) overgevoeligheid voor memantine; 5) meerdere bijwerkingen van geneesmiddelen; 6) huidige of vroegere geschiedenis van aanvallen; 7) een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis (BPD) of autismespectrumstoornis (ASS); 8) voldoet in de afgelopen maand aan de DSM-IV-criteria voor ernstige depressie of een ernstige angststoornis of heeft een Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) of Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)-score van meer dan 14; 9) voldoet aan de DSM-IV-criteria voor middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen maand of heeft een positieve urinetest; 10) geacht een ernstig suïcidaal risico te lopen; 11) gebruik van enige andere gelijktijdige medicatie met voornamelijk activiteit op het centrale zenuwstelsel; of 12) IQ < 80.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Memantine HCl
Memantine tweemaal daags toegediend in capsulevorm gedurende 12 weken en getitreerd tot een maximale dagelijkse dosis van 20 mg.
Memantine HCl is een NMDA-antagonist die momenteel door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige dementie van het Alzheimer-type.
Andere namen:
  • Namenda
Placebo-vergelijker: Placebo
Gemaskeerde placebo toegediend in capsulevorm tweemaal daags gedurende 12 weken. Placebo-titratie wordt getitreerd volgens dezelfde procedure als actieve memantine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Brief-A Self-Report
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren