- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01844427
Монотерапия мемантином исполнительной дисфункции и СДВГ
Монотерапия мемантином исполнительной дисфункции и СДВГ: пилотное исследование
Это 12-недельное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности мемантина гидрохлорида (Memantine HC1, торговая марка Namenda) при лечении дефицита исполнительной функции (EFD) у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). После процедур скрининга мемантин назначается рандомизированным двойным слепым методом (равный шанс приема лекарств или плацебо) на 12 недель.
Исследователи предполагают, что гидрохлорид мемантина окажется эффективным, безопасным и хорошо переносимым средством для лечения EFD у людей с СДВГ, заинтересованных в нестимулирующих препаратах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет;
- диагноз DSM-IV [78] СДВГ-комбинированный тип
- не менее 20 баллов по шкале AISRS (20 баллов по шкале AISRS идентифицируют субъектов с по крайней мере умеренной степенью тяжести симптомов);
- Т-балл BRIEF-A Global Executive Composite > 6; и
- владение английским. -
Критерий исключения:
1) беременные или кормящие самки; 2) следователь и его ближайшие родственники (супруг, родитель, ребенок, дедушка, бабушка или внук); 3) любые серьезные, нестабильные медицинские заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца и гипертонию), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания; 4) повышенная чувствительность к мемантину; 5) множественные побочные реакции на лекарства; 6) текущие или прошлые приступы; 7) любое серьезное психическое расстройство в анамнезе, включая шизофрению, психоз, биполярное расстройство (ПРЛ) или расстройство аутистического спектра (РАС); 8) соответствует критериям DSM-IV в течение последнего месяца для большой депрессии или любого серьезного тревожного расстройства или имеет оценку по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) или шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) выше 14; 9) соответствует критериям DSM-IV в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последнего месяца или имеет положительный результат анализа мочи на наркотики; 10) подвергается серьезному суицидальному риску; 11) использование любого другого сопутствующего лекарства с преимущественным действием на центральную нервную систему; или 12) IQ < 80.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мемантин гидрохлорид
Мемантин вводят в форме капсул два раза в день в течение 12 недель с титрованием до максимальной суточной дозы 20 мг.
|
Мемантин HCl является антагонистом NMDA, в настоящее время одобренным FDA для лечения умеренной и тяжелой деменции типа болезни Альцгеймера.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Замаскированное плацебо вводили в форме капсул два раза в день в течение 12 недель.
Титрование плацебо будет проводиться в соответствии с той же процедурой, что и активный мемантин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткий отчет о себе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P000520
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .