Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия мемантином исполнительной дисфункции и СДВГ

23 сентября 2013 г. обновлено: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Монотерапия мемантином исполнительной дисфункции и СДВГ: пилотное исследование

Это 12-недельное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности мемантина гидрохлорида (Memantine HC1, торговая марка Namenda) при лечении дефицита исполнительной функции (EFD) у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). После процедур скрининга мемантин назначается рандомизированным двойным слепым методом (равный шанс приема лекарств или плацебо) на 12 недель.

Исследователи предполагают, что гидрохлорид мемантина окажется эффективным, безопасным и хорошо переносимым средством для лечения EFD у людей с СДВГ, заинтересованных в нестимулирующих препаратах.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет;
  2. диагноз DSM-IV [78] СДВГ-комбинированный тип
  3. не менее 20 баллов по шкале AISRS (20 баллов по шкале AISRS идентифицируют субъектов с по крайней мере умеренной степенью тяжести симптомов);
  4. Т-балл BRIEF-A Global Executive Composite > 6; и
  5. владение английским. -

Критерий исключения:

1) беременные или кормящие самки; 2) следователь и его ближайшие родственники (супруг, родитель, ребенок, дедушка, бабушка или внук); 3) любые серьезные, нестабильные медицинские заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца и гипертонию), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания; 4) повышенная чувствительность к мемантину; 5) множественные побочные реакции на лекарства; 6) текущие или прошлые приступы; 7) любое серьезное психическое расстройство в анамнезе, включая шизофрению, психоз, биполярное расстройство (ПРЛ) или расстройство аутистического спектра (РАС); 8) соответствует критериям DSM-IV в течение последнего месяца для большой депрессии или любого серьезного тревожного расстройства или имеет оценку по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) или шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) выше 14; 9) соответствует критериям DSM-IV в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последнего месяца или имеет положительный результат анализа мочи на наркотики; 10) подвергается серьезному суицидальному риску; 11) использование любого другого сопутствующего лекарства с преимущественным действием на центральную нервную систему; или 12) IQ < 80.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мемантин гидрохлорид
Мемантин вводят в форме капсул два раза в день в течение 12 недель с титрованием до максимальной суточной дозы 20 мг.
Мемантин HCl является антагонистом NMDA, в настоящее время одобренным FDA для лечения умеренной и тяжелой деменции типа болезни Альцгеймера.
Другие имена:
  • Наменда
Плацебо Компаратор: Плацебо
Замаскированное плацебо вводили в форме капсул два раза в день в течение 12 недель. Титрование плацебо будет проводиться в соответствии с той же процедурой, что и активный мемантин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Краткий отчет о себе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться