- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01844427
Memantinová monoterapie pro exekutivní dysfunkci a ADHD
Monoterapie memantinem pro exekutivní dysfunkci a ADHD: Pilotní studie
Toto je 12týdenní klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost memantin hydrochloridu (Memantine HC1, obchodní značka Namenda) při léčbě deficitů exekutivních funkcí (EFD) u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Po screeningových procedurách je memantin předepisován randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem (stejná šance na medikaci nebo placebo) po dobu 12 týdnů.
Výzkumníci předpokládají, že memantin hydrochlorid se ukáže jako účinný, bezpečný a dobře tolerovaný prostředek pro léčbu EFD u jedinců s ADHD, kteří mají zájem o nestimulační léky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 18–45 let;
- diagnóza DSM-IV [78] kombinovaného typu ADHD
- skóre alespoň 20 na AISRS (skóre 20 v AISRS identifikuje subjekty s alespoň střední závažností symptomů);
- BRIEF-A Global Executive Composite T-skóre >6; a
- znalost angličtiny. -
Kritéria vyloučení:
1) těhotné nebo kojící ženy; 2) vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina (manžel, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk); 3) jakékoli závažné, nestabilní onemocnění včetně jaterního, renálního, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního (včetně ischemické choroby srdeční a hypertenze), endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění; 4) přecitlivělost na memantin; 5) vícenásobné nežádoucí účinky léku; 6) současná nebo minulá historie záchvatů; 7) jakákoliv anamnéza závažné psychiatrické poruchy včetně schizofrenie, psychózy, bipolární poruchy (BPD) nebo poruchy autistického spektra (ASD); 8) splňuje v posledním měsíci kritéria DSM-IV pro velkou depresi nebo jakoukoli závažnou úzkostnou poruchu nebo má skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro úzkost (HAM-A) nebo Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D) vyšší než 14; 9) splňuje kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek nebo závislost v posledním měsíci nebo má pozitivní screening moči na drogy; 10) shledán jako ve vážném riziku sebevraždy; 11) užívání jakékoli jiné souběžné medikace primárně s aktivitou centrálního nervového systému; nebo 12) IQ < 80.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Memantin HCl
Memantin podávaný ve formě kapslí dvakrát denně po dobu 12 týdnů a titrován až do maximální denní dávky 20 mg.
|
Memantin HCl je antagonista NMDA v současnosti schválený FDA pro léčbu středně těžké až těžké demence Alzheimerova typu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Maskované placebo podávané ve formě kapslí dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Titrace placeba bude titrována stejným postupem jako aktivní memantin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stručná vlastní zpráva
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013P000520
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .