Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantinová monoterapie pro exekutivní dysfunkci a ADHD

23. září 2013 aktualizováno: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Monoterapie memantinem pro exekutivní dysfunkci a ADHD: Pilotní studie

Toto je 12týdenní klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost memantin hydrochloridu (Memantine HC1, obchodní značka Namenda) při léčbě deficitů exekutivních funkcí (EFD) u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Po screeningových procedurách je memantin předepisován randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem (stejná šance na medikaci nebo placebo) po dobu 12 týdnů.

Výzkumníci předpokládají, že memantin hydrochlorid se ukáže jako účinný, bezpečný a dobře tolerovaný prostředek pro léčbu EFD u jedinců s ADHD, kteří mají zájem o nestimulační léky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 18–45 let;
  2. diagnóza DSM-IV [78] kombinovaného typu ADHD
  3. skóre alespoň 20 na AISRS (skóre 20 v AISRS identifikuje subjekty s alespoň střední závažností symptomů);
  4. BRIEF-A Global Executive Composite T-skóre >6; a
  5. znalost angličtiny. -

Kritéria vyloučení:

1) těhotné nebo kojící ženy; 2) vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina (manžel, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk); 3) jakékoli závažné, nestabilní onemocnění včetně jaterního, renálního, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního (včetně ischemické choroby srdeční a hypertenze), endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění; 4) přecitlivělost na memantin; 5) vícenásobné nežádoucí účinky léku; 6) současná nebo minulá historie záchvatů; 7) jakákoliv anamnéza závažné psychiatrické poruchy včetně schizofrenie, psychózy, bipolární poruchy (BPD) nebo poruchy autistického spektra (ASD); 8) splňuje v posledním měsíci kritéria DSM-IV pro velkou depresi nebo jakoukoli závažnou úzkostnou poruchu nebo má skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro úzkost (HAM-A) nebo Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D) vyšší než 14; 9) splňuje kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek nebo závislost v posledním měsíci nebo má pozitivní screening moči na drogy; 10) shledán jako ve vážném riziku sebevraždy; 11) užívání jakékoli jiné souběžné medikace primárně s aktivitou centrálního nervového systému; nebo 12) IQ < 80.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Memantin HCl
Memantin podávaný ve formě kapslí dvakrát denně po dobu 12 týdnů a titrován až do maximální denní dávky 20 mg.
Memantin HCl je antagonista NMDA v současnosti schválený FDA pro léčbu středně těžké až těžké demence Alzheimerova typu.
Ostatní jména:
  • Namenda
Komparátor placeba: Placebo
Maskované placebo podávané ve formě kapslí dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Titrace placeba bude titrována stejným postupem jako aktivní memantin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stručná vlastní zpráva
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit