- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01844427
Memantin monoterápia vezetői diszfunkció és ADHD kezelésére
Memantin monoterápia vezetői diszfunkció és ADHD kezelésére: kísérleti tanulmány
Ez egy 12 hetes klinikai vizsgálat, amely a memantin-hidroklorid (Memantine HC1, Namenda márkanév) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttek végrehajtó funkcióinak (EFD-k) kezelésében. A szűrési eljárások után a memantint randomizált, kettős vak módszerrel (egyenlő esély gyógyszeres kezelésre vagy placebóra) írják fel 12 hétig.
A kutatók azt feltételezik, hogy a memantin-hidroklorid hatékony, biztonságos és jól tolerálható szernek bizonyul az EFD-k kezelésére olyan ADHD-s egyéneknél, akik érdeklődnek a nem stimuláns gyógyszerek iránt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti férfiak és nők;
- a DSM-IV [78] ADHD-kombinált típus diagnózisa
- legalább 20-as pontszám az AISRS-en (az AISRS-ben elért 20-as pontszám a tünetek legalább közepes súlyosságú alanyait azonosítja);
- RÖVID-A Global Executive Composite T-pontszám >6; és
- angol nyelvtudás. -
Kizárási kritériumok:
1) Terhes vagy szoptató nőstények; 2) a nyomozó és annak közvetlen családja (házastárs, szülő, gyermek, nagyszülő vagy unoka); 3) bármilyen súlyos, instabil egészségügyi betegség, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget és a magas vérnyomást), endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegséget; 4) túlérzékenység a memantinnal szemben; 5) többszörös gyógyszermellékhatás; 6) rohamok jelenlegi vagy múltbeli története; 7) bármely súlyos pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, beleértve a skizofréniát, pszichózist, bipoláris zavart (BPD) vagy autizmus spektrum zavart (ASD); 8) az elmúlt hónapban megfelel a DSM-IV kritériumoknak súlyos depresszióra vagy bármilyen súlyos szorongásos zavarra vonatkozóan, vagy Hamilton szorongásos értékelési skála (HAM-A) vagy Hamilton depressziós értékelési skála (HAM-D) pontszáma meghaladja a 14-et; 9) megfelel a DSM-IV kábítószerrel való visszaélés vagy függőség kritériumainak az elmúlt hónapban, vagy pozitív a kábítószer-vizelet szűrése; 10) súlyos öngyilkossági kockázatnak ítélték; 11) bármely más, elsősorban központi idegrendszeri aktivitással járó gyógyszer egyidejű alkalmazása; vagy 12) IQ < 80.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Memantin HCl
A memantint kapszula formájában naponta kétszer adják be 12 héten keresztül, és a maximális napi adagot 20 mg-ig titrálják.
|
A memantin-HCl egy NMDA-antagonista, amelyet jelenleg az FDA jóváhagyott a közepesen súlyos és súlyos Alzheimer-típusú demencia kezelésére.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Maszkos placebo kapszula formájában naponta kétszer 12 héten keresztül.
A placebo titrálása ugyanazon eljárás szerint történik, mint az aktív memantin.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Rövid - Önjelentés
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P000520
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADHD
-
Regional Hospital HolstebroVisszavontNem megfelelő ADH-kiválasztás szindrómaDánia
-
Seattle Children's HospitalAmerican Academy of PediatricsBefejezveFolyadék és elektrolit egyensúlyhiány | Intravénás folyadékok | ADH Nem megfelelőEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaNémetország, Spanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaSpanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveRák | Hiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaOlaszország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHiponatrémia | Agyalapi | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindróma
-
SanofiBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaFranciaország, Németország, Belgium, Magyarország
-
Helbert Rondon Berrios, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)MegszűntHiponatrémia | Nem megfelelő ADH-szindrómaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveNem megfelelő ADH-szindrómaSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve