Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Memantin monoterápia vezetői diszfunkció és ADHD kezelésére

2013. szeptember 23. frissítette: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Memantin monoterápia vezetői diszfunkció és ADHD kezelésére: kísérleti tanulmány

Ez egy 12 hetes klinikai vizsgálat, amely a memantin-hidroklorid (Memantine HC1, Namenda márkanév) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttek végrehajtó funkcióinak (EFD-k) kezelésében. A szűrési eljárások után a memantint randomizált, kettős vak módszerrel (egyenlő esély gyógyszeres kezelésre vagy placebóra) írják fel 12 hétig.

A kutatók azt feltételezik, hogy a memantin-hidroklorid hatékony, biztonságos és jól tolerálható szernek bizonyul az EFD-k kezelésére olyan ADHD-s egyéneknél, akik érdeklődnek a nem stimuláns gyógyszerek iránt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-45 év közötti férfiak és nők;
  2. a DSM-IV [78] ADHD-kombinált típus diagnózisa
  3. legalább 20-as pontszám az AISRS-en (az AISRS-ben elért 20-as pontszám a tünetek legalább közepes súlyosságú alanyait azonosítja);
  4. RÖVID-A Global Executive Composite T-pontszám >6; és
  5. angol nyelvtudás. -

Kizárási kritériumok:

1) Terhes vagy szoptató nőstények; 2) a nyomozó és annak közvetlen családja (házastárs, szülő, gyermek, nagyszülő vagy unoka); 3) bármilyen súlyos, instabil egészségügyi betegség, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget és a magas vérnyomást), endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegséget; 4) túlérzékenység a memantinnal szemben; 5) többszörös gyógyszermellékhatás; 6) rohamok jelenlegi vagy múltbeli története; 7) bármely súlyos pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, beleértve a skizofréniát, pszichózist, bipoláris zavart (BPD) vagy autizmus spektrum zavart (ASD); 8) az elmúlt hónapban megfelel a DSM-IV kritériumoknak súlyos depresszióra vagy bármilyen súlyos szorongásos zavarra vonatkozóan, vagy Hamilton szorongásos értékelési skála (HAM-A) vagy Hamilton depressziós értékelési skála (HAM-D) pontszáma meghaladja a 14-et; 9) megfelel a DSM-IV kábítószerrel való visszaélés vagy függőség kritériumainak az elmúlt hónapban, vagy pozitív a kábítószer-vizelet szűrése; 10) súlyos öngyilkossági kockázatnak ítélték; 11) bármely más, elsősorban központi idegrendszeri aktivitással járó gyógyszer egyidejű alkalmazása; vagy 12) IQ < 80.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Memantin HCl
A memantint kapszula formájában naponta kétszer adják be 12 héten keresztül, és a maximális napi adagot 20 mg-ig titrálják.
A memantin-HCl egy NMDA-antagonista, amelyet jelenleg az FDA jóváhagyott a közepesen súlyos és súlyos Alzheimer-típusú demencia kezelésére.
Más nevek:
  • Namenda
Placebo Comparator: Placebo
Maszkos placebo kapszula formájában naponta kétszer 12 héten keresztül. A placebo titrálása ugyanazon eljárás szerint történik, mint az aktív memantin.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rövid - Önjelentés
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

3
Iratkozz fel