Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantin monoterapi for eksekutiv dysfunksjon og ADHD

23. september 2013 oppdatert av: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Memantinmonoterapi for eksekutiv dysfunksjon og ADHD: En pilotstudie

Dette er en 12-ukers klinisk studie som evaluerer effekten og sikkerheten til memantinhydroklorid (Memantine HC1, merkenavn Namenda) i behandlingen av eksekutiv funksjonssvikt (EFDs) hos voksne med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Etter screeningsprosedyrer foreskrives memantin på randomisert, dobbeltblind måte (lik sjanse for medisinering eller placebo) i 12 uker.

Etterforskerne antar at memantinhydroklorid vil vise seg å være et effektivt, trygt og godt tolerert middel for behandling av EFDs hos individer med ADHD som er interessert i ikke-stimulerende medisiner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18-45 år;
  2. en diagnose av DSM-IV [78] ADHD-kombinert type
  3. en poengsum på minst 20 på AISRS (en poengsum på 20 i AISRS identifiserer personer med minst moderat alvorlighetsgrad av symptomer);
  4. en BRIEF-A Global Executive Composite T-score på >6; og
  5. ferdigheter i engelsk. -

Ekskluderingskriterier:

1) gravide eller ammende kvinner; 2) etterforsker og hans/hennes nærmeste familie (ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn); 3) enhver alvorlig, ustabil medisinsk sykdom inkludert hepatisk, nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom og hypertensjon), endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom; 4) overfølsomhet overfor memantin; 5) flere uønskede legemiddelreaksjoner; 6) nåværende eller tidligere historie med anfall; 7) enhver historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse inkludert schizofreni, psykose, bipolar lidelse (BPD) eller autismespektrumforstyrrelse (ASD); 8) oppfyller DSM-IV-kriteriene den siste måneden for alvorlig depresjon eller en hvilken som helst alvorlig angstlidelse eller har en Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) eller Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)-score større enn 14; 9) oppfyller DSM-IV-kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet i løpet av den siste måneden eller har en positiv urinscreening; 10) bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko; 11) bruk av annen samtidig medisinering med primært sentralnervesystemaktivitet; eller 12) IQ < 80.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Memantin HCl
Memantin administrert i kapselform to ganger daglig i 12 uker og titrert opp til en maksimal daglig dose på 20 mg.
Memantine HCl er en NMDA-antagonist som for tiden er FDA-godkjent for behandling av moderat til alvorlig Alzheimers-type demens.
Andre navn:
  • Namenda
Placebo komparator: Placebo
Maskert placebo administrert i kapselform to ganger daglig i 12 uker. Placebotitrering vil bli titrert i henhold til samme prosedyre som aktivt memantin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kort-en selvrapport
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere