- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01844427
Memantin monoterapi for eksekutiv dysfunksjon og ADHD
Memantinmonoterapi for eksekutiv dysfunksjon og ADHD: En pilotstudie
Dette er en 12-ukers klinisk studie som evaluerer effekten og sikkerheten til memantinhydroklorid (Memantine HC1, merkenavn Namenda) i behandlingen av eksekutiv funksjonssvikt (EFDs) hos voksne med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Etter screeningsprosedyrer foreskrives memantin på randomisert, dobbeltblind måte (lik sjanse for medisinering eller placebo) i 12 uker.
Etterforskerne antar at memantinhydroklorid vil vise seg å være et effektivt, trygt og godt tolerert middel for behandling av EFDs hos individer med ADHD som er interessert i ikke-stimulerende medisiner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18-45 år;
- en diagnose av DSM-IV [78] ADHD-kombinert type
- en poengsum på minst 20 på AISRS (en poengsum på 20 i AISRS identifiserer personer med minst moderat alvorlighetsgrad av symptomer);
- en BRIEF-A Global Executive Composite T-score på >6; og
- ferdigheter i engelsk. -
Ekskluderingskriterier:
1) gravide eller ammende kvinner; 2) etterforsker og hans/hennes nærmeste familie (ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn); 3) enhver alvorlig, ustabil medisinsk sykdom inkludert hepatisk, nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom og hypertensjon), endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom; 4) overfølsomhet overfor memantin; 5) flere uønskede legemiddelreaksjoner; 6) nåværende eller tidligere historie med anfall; 7) enhver historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse inkludert schizofreni, psykose, bipolar lidelse (BPD) eller autismespektrumforstyrrelse (ASD); 8) oppfyller DSM-IV-kriteriene den siste måneden for alvorlig depresjon eller en hvilken som helst alvorlig angstlidelse eller har en Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) eller Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)-score større enn 14; 9) oppfyller DSM-IV-kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet i løpet av den siste måneden eller har en positiv urinscreening; 10) bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko; 11) bruk av annen samtidig medisinering med primært sentralnervesystemaktivitet; eller 12) IQ < 80.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Memantin HCl
Memantin administrert i kapselform to ganger daglig i 12 uker og titrert opp til en maksimal daglig dose på 20 mg.
|
Memantine HCl er en NMDA-antagonist som for tiden er FDA-godkjent for behandling av moderat til alvorlig Alzheimers-type demens.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Maskert placebo administrert i kapselform to ganger daglig i 12 uker.
Placebotitrering vil bli titrert i henhold til samme prosedyre som aktivt memantin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kort-en selvrapport
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P000520
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .