- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01844427
Monoterapia con memantina para la disfunción ejecutiva y el TDAH
Monoterapia con memantina para la disfunción ejecutiva y el TDAH: un estudio piloto
Este es un ensayo clínico de 12 semanas que evalúa la eficacia y la seguridad del clorhidrato de memantina (Memantine HC1, nombre comercial Namenda) en el tratamiento de los déficits de funciones ejecutivas (EFD, por sus siglas en inglés) en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Después de los procedimientos de detección, la memantina se prescribe de forma aleatoria y doble ciego (igual probabilidad de medicación o placebo) durante 12 semanas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el clorhidrato de memantina demostrará ser un agente eficaz, seguro y bien tolerado para el tratamiento de las EFD en personas con TDAH interesadas en medicamentos no estimulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 18 a 45 años;
- un diagnóstico de DSM-IV [78] de tipo combinado con TDAH
- una puntuación de al menos 20 en el AISRS (una puntuación de 20 en el AISRS identifica sujetos con al menos una gravedad moderada de los síntomas);
- un BRIEF-A Global Executive Composite T-score de >6; y
- Habilidad en el Inglés. -
Criterio de exclusión:
1) Hembras gestantes o lactantes; 2) investigador y su familia inmediata (cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto); 3) cualquier enfermedad médica grave e inestable, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluidas la cardiopatía isquémica y la hipertensión), endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas; 4) hipersensibilidad a la memantina; 5) múltiples reacciones adversas a medicamentos; 6) historial actual o pasado de convulsiones; 7) cualquier antecedente de un trastorno psiquiátrico importante que incluye esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar (BPD) o trastorno del espectro autista (ASD); 8) cumple con los criterios del DSM-IV en el último mes para depresión mayor o cualquier trastorno de ansiedad mayor o tiene una escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) o una escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) superior a 14; 9) cumple con los criterios del DSM-IV para el abuso o dependencia de sustancias en el último mes o tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva; 10) considerados en grave riesgo de suicidio; 11) uso de cualquier otro medicamento concomitante con actividad principalmente en el sistema nervioso central; o 12) CI < 80.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clorhidrato de memantina
Memantina administrada en forma de cápsula dos veces al día durante 12 semanas y titulada hasta una dosis diaria máxima de 20 mg.
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Memantine HCl es un antagonista de NMDA actualmente aprobado por la FDA para el tratamiento de la demencia tipo Alzheimer de moderada a grave.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo enmascarado administrado en forma de cápsula dos veces al día durante 12 semanas.
La titulación del placebo se titulará de acuerdo con el mismo procedimiento que la memantina activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme breve-A
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P000520
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