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Monoterapia con memantina para la disfunción ejecutiva y el TDAH

23 de septiembre de 2013 actualizado por: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Monoterapia con memantina para la disfunción ejecutiva y el TDAH: un estudio piloto

Este es un ensayo clínico de 12 semanas que evalúa la eficacia y la seguridad del clorhidrato de memantina (Memantine HC1, nombre comercial Namenda) en el tratamiento de los déficits de funciones ejecutivas (EFD, por sus siglas en inglés) en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Después de los procedimientos de detección, la memantina se prescribe de forma aleatoria y doble ciego (igual probabilidad de medicación o placebo) durante 12 semanas.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el clorhidrato de memantina demostrará ser un agente eficaz, seguro y bien tolerado para el tratamiento de las EFD en personas con TDAH interesadas en medicamentos no estimulantes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres adultos de 18 a 45 años;
  2. un diagnóstico de DSM-IV [78] de tipo combinado con TDAH
  3. una puntuación de al menos 20 en el AISRS (una puntuación de 20 en el AISRS identifica sujetos con al menos una gravedad moderada de los síntomas);
  4. un BRIEF-A Global Executive Composite T-score de >6; y
  5. Habilidad en el Inglés. -

Criterio de exclusión:

1) Hembras gestantes o lactantes; 2) investigador y su familia inmediata (cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto); 3) cualquier enfermedad médica grave e inestable, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluidas la cardiopatía isquémica y la hipertensión), endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas; 4) hipersensibilidad a la memantina; 5) múltiples reacciones adversas a medicamentos; 6) historial actual o pasado de convulsiones; 7) cualquier antecedente de un trastorno psiquiátrico importante que incluye esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar (BPD) o trastorno del espectro autista (ASD); 8) cumple con los criterios del DSM-IV en el último mes para depresión mayor o cualquier trastorno de ansiedad mayor o tiene una escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) o una escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) superior a 14; 9) cumple con los criterios del DSM-IV para el abuso o dependencia de sustancias en el último mes o tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva; 10) considerados en grave riesgo de suicidio; 11) uso de cualquier otro medicamento concomitante con actividad principalmente en el sistema nervioso central; o 12) CI < 80.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clorhidrato de memantina
Memantina administrada en forma de cápsula dos veces al día durante 12 semanas y titulada hasta una dosis diaria máxima de 20 mg.
Memantine HCl es un antagonista de NMDA actualmente aprobado por la FDA para el tratamiento de la demencia tipo Alzheimer de moderada a grave.
Otros nombres:
  • Namenda
Comparador de placebos: Placebo
Placebo enmascarado administrado en forma de cápsula dos veces al día durante 12 semanas. La titulación del placebo se titulará de acuerdo con el mismo procedimiento que la memantina activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Autoinforme breve-A
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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