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Memantin-Monotherapie für exekutive Dysfunktion und ADHS

23. September 2013 aktualisiert von: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Memantin-Monotherapie für exekutive Dysfunktion und ADHS: Eine Pilotstudie

Dies ist eine 12-wöchige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Memantinhydrochlorid (Memantine HC1, Markenname Namenda) bei der Behandlung von Defiziten der Exekutivfunktion (EFDs) bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Nach Screening-Verfahren wird Memantin randomisiert und doppelblind (gleiche Wahrscheinlichkeit von Medikation oder Placebo) für 12 Wochen verschrieben.

Die Forscher gehen davon aus, dass sich Memantinhydrochlorid als wirksames, sicheres und gut verträgliches Mittel zur Behandlung von EFDs bei Personen mit ADHS erweisen wird, die an nicht-stimulierenden Medikamenten interessiert sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18-45 Jahren;
  2. eine Diagnose von DSM-IV [78] ADHS-kombinierter Typ
  3. eine Punktzahl von mindestens 20 im AISRS (eine Punktzahl von 20 im AISRS identifiziert Personen mit mindestens mäßiger Schwere der Symptome);
  4. ein BRIEF-A Global Executive Composite T-Score von >6; und
  5. Kenntnisse in Englisch. -

Ausschlusskriterien:

1) Schwangere oder stillende Frauen; 2) Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie (Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind); 3) jede schwere, instabile medizinische Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit und Bluthochdruck), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen; 4) Überempfindlichkeit gegenüber Memantin; 5) mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen; 6) aktuelle oder frühere Anfallsgeschichte; 7) jede Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich Schizophrenie, Psychose, bipolarer Störung (BPD) oder Autismus-Spektrum-Störung (ASD); 8) im letzten Monat die DSM-IV-Kriterien für eine schwere Depression oder eine schwere Angststörung erfüllt oder einen Wert auf der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) oder Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) von mehr als 14 hat; 9) erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Monat oder hat einen positiven Drogen-Urin-Screen; 10) als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft; 11) Verwendung anderer begleitender Medikamente mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems; oder 12) IQ < 80.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Memantin-HCl
Memantine wird 12 Wochen lang zweimal täglich in Kapselform verabreicht und bis zu einer maximalen Tagesdosis von 20 mg titriert.
Memantine HCl ist ein NMDA-Antagonist, der derzeit von der FDA für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ zugelassen ist.
Andere Namen:
  • Namenda
Placebo-Komparator: Placebo
Maskiertes Placebo, das 12 Wochen lang zweimal täglich in Kapselform verabreicht wird. Die Placebo-Titration wird nach dem gleichen Verfahren wie aktives Memantin titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Brief-A Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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