- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01844427
Memantin-Monotherapie für exekutive Dysfunktion und ADHS
Memantin-Monotherapie für exekutive Dysfunktion und ADHS: Eine Pilotstudie
Dies ist eine 12-wöchige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Memantinhydrochlorid (Memantine HC1, Markenname Namenda) bei der Behandlung von Defiziten der Exekutivfunktion (EFDs) bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Nach Screening-Verfahren wird Memantin randomisiert und doppelblind (gleiche Wahrscheinlichkeit von Medikation oder Placebo) für 12 Wochen verschrieben.
Die Forscher gehen davon aus, dass sich Memantinhydrochlorid als wirksames, sicheres und gut verträgliches Mittel zur Behandlung von EFDs bei Personen mit ADHS erweisen wird, die an nicht-stimulierenden Medikamenten interessiert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18-45 Jahren;
- eine Diagnose von DSM-IV [78] ADHS-kombinierter Typ
- eine Punktzahl von mindestens 20 im AISRS (eine Punktzahl von 20 im AISRS identifiziert Personen mit mindestens mäßiger Schwere der Symptome);
- ein BRIEF-A Global Executive Composite T-Score von >6; und
- Kenntnisse in Englisch. -
Ausschlusskriterien:
1) Schwangere oder stillende Frauen; 2) Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie (Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind); 3) jede schwere, instabile medizinische Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit und Bluthochdruck), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen; 4) Überempfindlichkeit gegenüber Memantin; 5) mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen; 6) aktuelle oder frühere Anfallsgeschichte; 7) jede Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich Schizophrenie, Psychose, bipolarer Störung (BPD) oder Autismus-Spektrum-Störung (ASD); 8) im letzten Monat die DSM-IV-Kriterien für eine schwere Depression oder eine schwere Angststörung erfüllt oder einen Wert auf der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) oder Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) von mehr als 14 hat; 9) erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Monat oder hat einen positiven Drogen-Urin-Screen; 10) als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft; 11) Verwendung anderer begleitender Medikamente mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems; oder 12) IQ < 80.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Memantin-HCl
Memantine wird 12 Wochen lang zweimal täglich in Kapselform verabreicht und bis zu einer maximalen Tagesdosis von 20 mg titriert.
|
Memantine HCl ist ein NMDA-Antagonist, der derzeit von der FDA für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ zugelassen ist.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Maskiertes Placebo, das 12 Wochen lang zweimal täglich in Kapselform verabreicht wird.
Die Placebo-Titration wird nach dem gleichen Verfahren wie aktives Memantin titriert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Brief-A Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Baseline bis 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013P000520
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .