- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01844427
Memantinmonoterapi för exekutiv dysfunktion och ADHD
Memantinmonoterapi för exekutiv dysfunktion och ADHD: En pilotstudie
Detta är en 12-veckors klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av memantinhydroklorid (Memantine HC1, varumärke Namenda) vid behandling av executive function deficit (EFDs) hos vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Efter screeningprocedurer ordineras memantin på randomiserat, dubbelblindt sätt (lika chanser för medicinering eller placebo) i 12 veckor.
Utredarna antar att memantinhydroklorid kommer att visa sig vara ett effektivt, säkert och vältolererat medel för behandling av EFD hos individer med ADHD som är intresserade av icke-stimulerande mediciner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna i åldrarna 18-45 år;
- en diagnos av DSM-IV [78] ADHD-kombinerad typ
- ett poäng på minst 20 på AISRS (ett poäng på 20 i AISRS identifierar försökspersoner med minst måttlig svårighetsgrad av symtom);
- en BRIEF-A Global Executive Composite T-poäng på >6; och
- Kunskaper i engelska. -
Exklusions kriterier:
1) Gravida eller ammande kvinnor; 2) utredare och hans/hennes närmaste familj (make/maka, förälder, barn, farförälder eller barnbarn); 3) alla allvarliga, instabila medicinska sjukdomar inklusive lever, njursjukdom, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulär (inklusive ischemisk hjärtsjukdom och hypertoni), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom; 4) överkänslighet mot memantin; 5) flera biverkningar av läkemedel; 6) nuvarande eller tidigare historia av anfall; 7) någon historia av en allvarlig psykiatrisk störning inklusive schizofreni, psykos, bipolär sjukdom (BPD) eller autismspektrumstörning (ASD); 8) uppfyller DSM-IV-kriterierna under den senaste månaden för allvarlig depression eller någon större ångeststörning eller har en Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) eller Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) poäng högre än 14; 9) uppfyller DSM-IV-kriterierna för missbruk eller beroende under den senaste månaden eller har en positiv drogurinscreening; 10) bedöms löpa allvarlig självmordsrisk; 11) användning av någon annan samtidig medicinering med primär aktivitet i centrala nervsystemet; eller 12) IQ < 80.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Memantin HCl
Memantin administreras i kapselform två gånger dagligen i 12 veckor och titreras upp till en maximal daglig dos på 20 mg.
|
Memantine HCl är en NMDA-antagonist som för närvarande är godkänd av FDA för behandling av måttlig till svår demens av Alzheimers typ.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Maskerad placebo administrerad i kapselform två gånger dagligen i 12 veckor.
Placebotitrering kommer att titreras enligt samma procedur som aktivt memantin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kort-en självrapport
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P000520
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD
-
InnosphereHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
VIZO Specs LtdRekrytering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytering
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida International UniversityRekrytering
-
Region Örebro CountyRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAvslutad
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning