Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Memantinmonoterapi för exekutiv dysfunktion och ADHD

23 september 2013 uppdaterad av: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Memantinmonoterapi för exekutiv dysfunktion och ADHD: En pilotstudie

Detta är en 12-veckors klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av memantinhydroklorid (Memantine HC1, varumärke Namenda) vid behandling av executive function deficit (EFDs) hos vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Efter screeningprocedurer ordineras memantin på randomiserat, dubbelblindt sätt (lika chanser för medicinering eller placebo) i 12 veckor.

Utredarna antar att memantinhydroklorid kommer att visa sig vara ett effektivt, säkert och vältolererat medel för behandling av EFD hos individer med ADHD som är intresserade av icke-stimulerande mediciner.

Studieöversikt

Status

Indragen

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga vuxna i åldrarna 18-45 år;
  2. en diagnos av DSM-IV [78] ADHD-kombinerad typ
  3. ett poäng på minst 20 på AISRS (ett poäng på 20 i AISRS identifierar försökspersoner med minst måttlig svårighetsgrad av symtom);
  4. en BRIEF-A Global Executive Composite T-poäng på >6; och
  5. Kunskaper i engelska. -

Exklusions kriterier:

1) Gravida eller ammande kvinnor; 2) utredare och hans/hennes närmaste familj (make/maka, förälder, barn, farförälder eller barnbarn); 3) alla allvarliga, instabila medicinska sjukdomar inklusive lever, njursjukdom, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulär (inklusive ischemisk hjärtsjukdom och hypertoni), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hematologisk sjukdom; 4) överkänslighet mot memantin; 5) flera biverkningar av läkemedel; 6) nuvarande eller tidigare historia av anfall; 7) någon historia av en allvarlig psykiatrisk störning inklusive schizofreni, psykos, bipolär sjukdom (BPD) eller autismspektrumstörning (ASD); 8) uppfyller DSM-IV-kriterierna under den senaste månaden för allvarlig depression eller någon större ångeststörning eller har en Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) eller Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) poäng högre än 14; 9) uppfyller DSM-IV-kriterierna för missbruk eller beroende under den senaste månaden eller har en positiv drogurinscreening; 10) bedöms löpa allvarlig självmordsrisk; 11) användning av någon annan samtidig medicinering med primär aktivitet i centrala nervsystemet; eller 12) IQ < 80.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Memantin HCl
Memantin administreras i kapselform två gånger dagligen i 12 veckor och titreras upp till en maximal daglig dos på 20 mg.
Memantine HCl är en NMDA-antagonist som för närvarande är godkänd av FDA för behandling av måttlig till svår demens av Alzheimers typ.
Andra namn:
  • Namenda
Placebo-jämförare: Placebo
Maskerad placebo administrerad i kapselform två gånger dagligen i 12 veckor. Placebotitrering kommer att titreras enligt samma procedur som aktivt memantin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kort-en självrapport
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2013

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera