Memantiinimonoterapia Executive Disfunction ja ADHD:n hoitoon
Memantiinimonoterapia Executive Disfunction ja ADHD: Pilottitutkimus
Tämä on 12 viikkoa kestänyt kliininen tutkimus, jossa arvioidaan memantiinihydrokloridin (Memantine HC1, tuotenimi Namenda) tehoa ja turvallisuutta aikuisten tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoidossa. Seulontatoimenpiteiden jälkeen memantiinia määrätään satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä (sama mahdollisuus lääkitykseen tai lumelääkkeeseen) 12 viikon ajan.
Tutkijat olettavat, että memantiinihydrokloridi osoittautuu tehokkaaksi, turvalliseksi ja hyvin siedettäväksi lääkkeeksi EFD:n hoidossa henkilöillä, joilla on ADHD ja jotka ovat kiinnostuneita ei-stimuloivista lääkkeistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat miehet ja naiset;
- DSM-IV [78] ADHD-yhdistelmätyypin diagnoosi
- vähintään 20 pistemäärä AISRS:ssä (pistemäärä 20 AISRS:ssä tunnistaa koehenkilöt, joilla on vähintään kohtalainen oireiden vakavuus);
- LYHYT-A Global Executive Composite T-pisteet >6; ja
- Pätevyys englannin kielessä. -
Poissulkemiskriteerit:
1) raskaana olevat tai imettävät naiset; 2) tutkija ja hänen lähiomaiset (puoliso, vanhempi, lapsi, isovanhempi tai lapsenlapsi); 3) mikä tahansa vakava, epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien maksa-, munuais-, gastroenterologinen, hengitystie-, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus ja verenpainetauti), endokrinologinen, neurologinen, immunologinen tai hematologinen sairaus; 4) yliherkkyys memantiinille; 5) useat haittavaikutukset; 6) nykyiset tai aiemmat kohtaukset; 7) mikä tahansa historiallinen vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien skitsofrenia, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö (BPD) tai autismispektrihäiriö (ASD); 8) täyttää DSM-IV-kriteerit viimeisen kuukauden aikana vakavasta masennuksesta tai vakavasta ahdistuneisuushäiriöstä tai hänellä on Hamiltonin luokitusasteikko ahdistukselle (HAM-A) tai Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D) pisteet yli 14; 9) täyttää DSM-IV-kriteerit päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle viimeisen kuukauden aikana tai hänellä on positiivinen huumevirtsaseulonta; 10) katsotaan olevan vakavassa itsemurhariskissä; 11) muiden samanaikaisten lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat ensisijaisesti keskushermostoon; tai 12) ÄO < 80.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Memantiini HCl
Memantiini annetaan kapselina kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan ja titrataan enintään 20 mg:n päivittäiseen annokseen.
|
Memantiini HCl on NMDA-antagonisti, jonka FDA on tällä hetkellä hyväksynyt keskivaikean tai vaikean Alzheimerin tyypin dementian hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Naamioitu lumelääke annettuna kapselina kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Plasebotitraus titrataan saman menettelyn mukaisesti kuin aktiivinen memantiini.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyt itseraportti
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P000520
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADHD
-
InnosphereEi vielä rekrytointia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
VIZO Specs LtdRekrytointi
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytointi
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida International UniversityRekrytointi
-
Region Örebro CountyRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcValmis
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe