此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

美金刚单药治疗执行功能障碍和多动症

2013年9月23日 更新者:Joseph Biederman, MD、Massachusetts General Hospital

美金刚单药治疗执行功能障碍和多动症:一项试点研究

这是一项为期 12 周的临床试验,旨在评估盐酸美金刚(Memantine HC1,商品名 Namenda)在治疗成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 执行功能缺陷 (EFD) 中的疗效和安全性。 筛选程序后,美金刚以随机、双盲方式(药物或安慰剂的机会均等)开处方 12 周。

研究人员假设,对于对非兴奋剂药物感兴趣的 ADHD 患者的 EFD 治疗,美金刚胺盐酸盐将被证明是一种有效、安全且耐受性良好的药物。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-45岁的男性和女性成年人;
  2. DSM-IV [78] ADHD 合并型的诊断
  3. AISRS 得分至少为 20(AISRS 得分为 20 表明受试者至少具有中等严重程度的症状);
  4. BRIEF-A Global Executive Composite T-score >6;和
  5. 英语方面很熟练。 -

排除标准:

1)怀孕或哺乳的女性; 2) 研究者及其直系亲属(配偶、父母、子女、祖父母或孙子女); 3) 任何严重、不稳定的内科疾病,包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病(包括缺血性心脏病和高血压)、内分泌病、神经病、免疫病或血液病; 4) 对美金刚胺过敏; 5) 多种药物不良反应; 6) 当前或过去的癫痫发作史; 7) 任何主要精神疾病史,包括精神分裂症、精神病、双相情感障碍 (BPD) 或自闭症谱系障碍 (ASD); 8) 上个月符合 DSM-IV 重度抑郁症或任何重度焦虑症标准,或汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 或汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 得分大于 14; 9) 上个月符合药物滥用或依赖的 DSM-IV 标准或药物尿液筛查呈阳性; 10) 被判定有严重自杀风险; 11) 使用主要具有中枢神经系统活性的任何其他伴随药物;或 12) 智商 < 80。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:盐酸美金刚
美金刚以胶囊形式给药,每天两次,持续 12 周,并滴定至最大日剂量 20 毫克。
Memantine HCl 是一种 NMDA 拮抗剂,目前 FDA 批准用于治疗中度至重度阿尔茨海默氏型痴呆症。
其他名称:
  • 纳门达
安慰剂比较:安慰剂
以胶囊形式给药的掩蔽安慰剂,每天两次,持续 12 周。 将根据与活性美金刚相同的程序滴定安慰剂滴定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
简介-自我报告
大体时间:基线至 12 周
基线至 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (预期的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月30日

首次发布 (估计)

2013年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月23日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多动症的临床试验

安慰剂的临床试验

3
订阅