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Monoterapia con memantina per disfunzione esecutiva e ADHD

23 settembre 2013 aggiornato da: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Monoterapia con memantina per disfunzione esecutiva e ADHD: uno studio pilota

Questo è uno studio clinico di 12 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza della memantina cloridrato (Memantine HC1, nome commerciale Namenda) nel trattamento dei deficit delle funzioni esecutive (EFD) negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Dopo le procedure di screening, la memantina viene prescritta in modo randomizzato, in doppio cieco (pari possibilità di farmaco o placebo) per 12 settimane.

I ricercatori ipotizzano che la memantina cloridrato si dimostrerà un agente efficace, sicuro e ben tollerato per il trattamento delle EFD in individui con ADHD interessati a farmaci non stimolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni;
  2. una diagnosi di tipo combinato DSM-IV [78] ADHD
  3. un punteggio di almeno 20 nell'AISRS (un punteggio di 20 nell'AISRS identifica i soggetti con gravità dei sintomi almeno moderata);
  4. un punteggio T BRIEF-A Global Executive Composite >6; e
  5. conoscenza della lingua inglese. -

Criteri di esclusione:

1) Donne incinte o che allattano; 2) investigatore e la sua famiglia immediata (coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote); 3) qualsiasi malattia medica grave e instabile, comprese malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (incluse cardiopatia ischemica e ipertensione), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche; 4) ipersensibilità alla memantina; 5) molteplici reazioni avverse al farmaco; 6) storia attuale o passata di convulsioni; 7) qualsiasi storia di un grave disturbo psichiatrico tra cui schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare (BPD) o disturbo dello spettro autistico (ASD); 8) soddisfa i criteri del DSM-IV nell'ultimo mese per la depressione maggiore o qualsiasi disturbo d'ansia maggiore o ha un punteggio Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) o Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) superiore a 14; 9) soddisfa i criteri del DSM-IV per abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo mese o ha uno screening positivo delle urine per droghe; 10) giudicato a grave rischio suicidario; 11) uso di qualsiasi altro farmaco concomitante con attività principalmente del sistema nervoso centrale; o 12) QI < 80.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Memantina HCl
Memantina somministrata in capsule due volte al giorno per 12 settimane e titolata fino a una dose massima giornaliera di 20 mg.
Memantine HCl è un antagonista NMDA attualmente approvato dalla FDA per il trattamento della demenza di tipo Alzheimer da moderata a grave.
Altri nomi:
  • Nomenda
Comparatore placebo: Placebo
Placebo mascherato somministrato in forma di capsule due volte al giorno per 12 settimane. La titolazione del placebo sarà titolata secondo la stessa procedura della memantina attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Brief-A Self-Report
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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