- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01844427
Monoterapia con memantina per disfunzione esecutiva e ADHD
Monoterapia con memantina per disfunzione esecutiva e ADHD: uno studio pilota
Questo è uno studio clinico di 12 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza della memantina cloridrato (Memantine HC1, nome commerciale Namenda) nel trattamento dei deficit delle funzioni esecutive (EFD) negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Dopo le procedure di screening, la memantina viene prescritta in modo randomizzato, in doppio cieco (pari possibilità di farmaco o placebo) per 12 settimane.
I ricercatori ipotizzano che la memantina cloridrato si dimostrerà un agente efficace, sicuro e ben tollerato per il trattamento delle EFD in individui con ADHD interessati a farmaci non stimolanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni;
- una diagnosi di tipo combinato DSM-IV [78] ADHD
- un punteggio di almeno 20 nell'AISRS (un punteggio di 20 nell'AISRS identifica i soggetti con gravità dei sintomi almeno moderata);
- un punteggio T BRIEF-A Global Executive Composite >6; e
- conoscenza della lingua inglese. -
Criteri di esclusione:
1) Donne incinte o che allattano; 2) investigatore e la sua famiglia immediata (coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote); 3) qualsiasi malattia medica grave e instabile, comprese malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (incluse cardiopatia ischemica e ipertensione), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche; 4) ipersensibilità alla memantina; 5) molteplici reazioni avverse al farmaco; 6) storia attuale o passata di convulsioni; 7) qualsiasi storia di un grave disturbo psichiatrico tra cui schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare (BPD) o disturbo dello spettro autistico (ASD); 8) soddisfa i criteri del DSM-IV nell'ultimo mese per la depressione maggiore o qualsiasi disturbo d'ansia maggiore o ha un punteggio Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) o Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) superiore a 14; 9) soddisfa i criteri del DSM-IV per abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo mese o ha uno screening positivo delle urine per droghe; 10) giudicato a grave rischio suicidario; 11) uso di qualsiasi altro farmaco concomitante con attività principalmente del sistema nervoso centrale; o 12) QI < 80.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Memantina HCl
Memantina somministrata in capsule due volte al giorno per 12 settimane e titolata fino a una dose massima giornaliera di 20 mg.
|
Memantine HCl è un antagonista NMDA attualmente approvato dalla FDA per il trattamento della demenza di tipo Alzheimer da moderata a grave.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo mascherato somministrato in forma di capsule due volte al giorno per 12 settimane.
La titolazione del placebo sarà titolata secondo la stessa procedura della memantina attiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Brief-A Self-Report
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Basale a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P000520
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .