- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01844427
Monoterapia memantyną w przypadku dysfunkcji wykonawczych i ADHD
Monoterapia memantyną w przypadku dysfunkcji wykonawczych i ADHD: badanie pilotażowe
Jest to 12-tygodniowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku memantyny (Memantyna HC1, nazwa handlowa Namenda) w leczeniu deficytów funkcji wykonawczych (EFD) u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Po badaniach przesiewowych memantyna jest przepisywana w sposób randomizowany, podwójnie ślepy (równe szanse leku lub placebo) przez 12 tygodni.
Badacze stawiają hipotezę, że chlorowodorek memantyny okaże się skutecznym, bezpiecznym i dobrze tolerowanym środkiem do leczenia EFD u osób z ADHD zainteresowanych lekami niestymulującymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat;
- diagnoza DSM-IV [78] typu złożonego ADHD
- wynik co najmniej 20 w AISRS (wynik 20 w AISRS identyfikuje osoby z co najmniej umiarkowanym nasileniem objawów);
- BRIEF-A Global Executive Composite T-score > 6; oraz
- biegłość w języku angielskim. -
Kryteria wyłączenia:
1) kobiety ciężarne lub karmiące; 2) badacza i jego najbliższej rodziny (małżonka, rodzica, dziecka, dziadka lub wnuka); 3) jakąkolwiek poważną, niestabilną chorobę medyczną, w tym chorobę wątroby, nerek, gastroenterologiczną, oddechową, sercowo-naczyniową (w tym chorobę niedokrwienną serca i nadciśnienie), endokrynologiczną, neurologiczną, immunologiczną lub hematologiczną; 4) nadwrażliwość na memantynę; 5) liczne niepożądane reakcje na lek; 6) aktualna lub przebyta historia napadów padaczkowych; 7) jakąkolwiek historię poważnego zaburzenia psychicznego, w tym schizofrenii, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej (BPD) lub zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD); 8) spełnia kryteria DSM-IV w ciągu ostatniego miesiąca dla dużej depresji lub jakiegokolwiek poważnego zaburzenia lękowego lub ma wynik większy niż 14 w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) lub Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D); 9) spełnia kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od substancji odurzających w ciągu ostatniego miesiąca lub ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków; 10) z oceną poważnego zagrożenia samobójczego; 11) jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu głównie ośrodkowego układu nerwowego; lub 12) IQ < 80.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chlorowodorek memantyny
Memantyna podawana w postaci kapsułek dwa razy dziennie przez 12 tygodni i stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki dobowej 20 mg.
|
Chlorowodorek memantyny jest antagonistą NMDA, obecnie zatwierdzonym przez FDA do leczenia umiarkowanej do ciężkiej postaci otępienia typu Alzheimera.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zamaskowane placebo podawane w postaci kapsułek dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Miareczkowanie placebo będzie miareczkowane zgodnie z tą samą procedurą, co aktywna memantyna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krótki raport własny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P000520
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .