Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia memantyną w przypadku dysfunkcji wykonawczych i ADHD

23 września 2013 zaktualizowane przez: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Monoterapia memantyną w przypadku dysfunkcji wykonawczych i ADHD: badanie pilotażowe

Jest to 12-tygodniowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku memantyny (Memantyna HC1, nazwa handlowa Namenda) w leczeniu deficytów funkcji wykonawczych (EFD) u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Po badaniach przesiewowych memantyna jest przepisywana w sposób randomizowany, podwójnie ślepy (równe szanse leku lub placebo) przez 12 tygodni.

Badacze stawiają hipotezę, że chlorowodorek memantyny okaże się skutecznym, bezpiecznym i dobrze tolerowanym środkiem do leczenia EFD u osób z ADHD zainteresowanych lekami niestymulującymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat;
  2. diagnoza DSM-IV [78] typu złożonego ADHD
  3. wynik co najmniej 20 w AISRS (wynik 20 w AISRS identyfikuje osoby z co najmniej umiarkowanym nasileniem objawów);
  4. BRIEF-A Global Executive Composite T-score > 6; oraz
  5. biegłość w języku angielskim. -

Kryteria wyłączenia:

1) kobiety ciężarne lub karmiące; 2) badacza i jego najbliższej rodziny (małżonka, rodzica, dziecka, dziadka lub wnuka); 3) jakąkolwiek poważną, niestabilną chorobę medyczną, w tym chorobę wątroby, nerek, gastroenterologiczną, oddechową, sercowo-naczyniową (w tym chorobę niedokrwienną serca i nadciśnienie), endokrynologiczną, neurologiczną, immunologiczną lub hematologiczną; 4) nadwrażliwość na memantynę; 5) liczne niepożądane reakcje na lek; 6) aktualna lub przebyta historia napadów padaczkowych; 7) jakąkolwiek historię poważnego zaburzenia psychicznego, w tym schizofrenii, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej (BPD) lub zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD); 8) spełnia kryteria DSM-IV w ciągu ostatniego miesiąca dla dużej depresji lub jakiegokolwiek poważnego zaburzenia lękowego lub ma wynik większy niż 14 w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) lub Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D); 9) spełnia kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od substancji odurzających w ciągu ostatniego miesiąca lub ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków; 10) z oceną poważnego zagrożenia samobójczego; 11) jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu głównie ośrodkowego układu nerwowego; lub 12) IQ < 80.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorowodorek memantyny
Memantyna podawana w postaci kapsułek dwa razy dziennie przez 12 tygodni i stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki dobowej 20 mg.
Chlorowodorek memantyny jest antagonistą NMDA, obecnie zatwierdzonym przez FDA do leczenia umiarkowanej do ciężkiej postaci otępienia typu Alzheimera.
Inne nazwy:
  • Nazwisko
Komparator placebo: Placebo
Zamaskowane placebo podawane w postaci kapsułek dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Miareczkowanie placebo będzie miareczkowane zgodnie z tą samą procedurą, co aktywna memantyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótki raport własny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj