エンパグリフロジンとメトホルミンの固定用量の組み合わせとして与えられた単一の錠剤と比較した生物学的同等性
2015年6月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
エンパグリフロジン/メトホルミン (500 mg) 固定用量配合錠と、摂食条件下で健康な男性および女性のボランティアに一緒に投与された単一の錠剤との生物学的同等性 (非盲検、無作為化、単回投与、4 方向クロスオーバー研究)
この試験の主な目的は、2 つの固定用量配合剤 (FDC) 錠剤 (中用量のエンパグリフロジン/500 mg メトホルミン [試験 1] および低用量のエンパグリフロジン/500 mg メトホルミン [試験 2] を含む) と単一錠の生物学的同等性を確立することです。 (中用量エンパグリフロジン錠剤 + Glucophage® 500 mg 錠剤 [参考文献 1] および低用量エンパグリフロジン錠剤 + Glucophage® 500 mg 錠剤 [参考文献 2]) 高脂肪、高カロリーの食事の後に一緒に投与した場合。
安全性と忍容性の評価は、この試験の追加の目的になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 1276.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- -被験者は、研究要件を理解し、遵守できなければなりません
- 18歳から50歳まで
- 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 29.9 kg/m2
除外基準:
1. 健康状態からの逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FDC エンパグリフロジン用量 1 およびメトホルミン
高脂肪、高カロリーの食事を摂取した後の固定用量配合剤
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FDC錠エンパグリフロジンとメトホルミン
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ACTIVE_COMPARATOR：エンパグリフロジン1回分＋メトホルミン錠
高脂肪、高カロリーの食事を摂取した後の1錠
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エンパグリフロジン単錠
単錠メトホルミン
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実験的：FDC エンパグリフロジン用量 2 およびメトホルミン
高脂肪、高カロリーの食事を摂取した後の固定用量配合剤
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FDC錠エンパグリフロジンとメトホルミン
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ACTIVE_COMPARATOR：エンパグリフロジン2回分＋メトホルミン錠
高脂肪、高カロリーの食事を摂取した後の1錠
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エンパグリフロジン単錠
単錠メトホルミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンパグリフロジンの AUC0-∞
時間枠：薬物摂取前の 1 時間 (h) および 20 分 (分)、40 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後薬物摂取
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エンパグリフロジンの AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
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薬物摂取前の 1 時間 (h) および 20 分 (分)、40 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後薬物摂取
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メトホルミンの AUC0-∞
時間枠：薬物摂取前の 1 時間 (h) および 20 分 (分)、40 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後薬物摂取
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メトホルミンの AUC0-infinity (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
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薬物摂取前の 1 時間 (h) および 20 分 (分)、40 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後薬物摂取
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エンパグリフロジンの Cmax
時間枠：薬物摂取前の 1 時間 (h) および 20 分 (分)、40 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後薬物摂取
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エンパグリフロジンの Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
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薬物摂取前の 1 時間 (h) および 20 分 (分)、40 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後薬物摂取
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メトホルミンの Cmax
時間枠：薬物摂取前の 1 時間 (h) および 20 分 (分)、40 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後薬物摂取
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メトホルミンの Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
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薬物摂取前の 1 時間 (h) および 20 分 (分)、40 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後薬物摂取
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンパグリフロジンのAUC0-tz
時間枠：薬物摂取前の 1 時間 (h) および 20 分 (分)、40 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後薬物摂取
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エンパグリフロジンの AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
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薬物摂取前の 1 時間 (h) および 20 分 (分)、40 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後薬物摂取
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メトホルミンのAUC0-tz
時間枠：薬物摂取前の 1 時間 (h) および 20 分 (分)、40 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後薬物摂取
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メトホルミンの AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
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薬物摂取前の 1 時間 (h) および 20 分 (分)、40 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、3 時間 30 分、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間後薬物摂取
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月26日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
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