Bioequivalência de Empagliflozina e Metformina Dadas como uma Combinação de Dose Fixa em comparação com Comprimidos Únicos
26 de junho de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalência de Empagliflozina/Metformina (500 mg) Comprimidos de Combinação de Dose Fixa Comparados a Comprimidos Únicos Administrados Juntos em Voluntários Masculinos e Femininos Saudáveis sob Condições Alimentadas (um Estudo Aberto, Randomizado, Dose Única, Crossover de Quatro Vias)
O objetivo principal deste estudo é estabelecer a bioequivalência de dois comprimidos de combinação de dose fixa (FDC) (contendo empagliflozina de dose média/500 mg de metformina [Teste 1] e empagliflozina de dose baixa/500 mg de metformina [Teste 2]) e dos comprimidos individuais (comprimidos de empagliflozina de dose média + comprimido de Glucophage® 500 mg [Referência 1] e comprimido de empagliflozina de dose baixa + comprimido de Glucophage® 500 mg [Referência 2]) quando administrados juntos após uma refeição rica em gordura e altamente calórica.
A avaliação da segurança e tolerabilidade será um objetivo adicional deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Biberach, Alemanha
- 1276.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos e femininos saudáveis
- Os indivíduos devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo
- Idade 18 a 50 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
1. Qualquer desvio relevante das condições saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: FDC empagliflozina dose 1 e metformina
comprimido de combinação de dose fixa após a ingestão de uma refeição rica em gordura e altamente calórica
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FDC comprimido empagliflozina e metformina
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ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozina dose 1 + comprimidos de metformina
comprimidos individuais após a ingestão de uma refeição rica em gordura e altamente calórica
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comprimido único de empagliflozina
comprimido único de metformina
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EXPERIMENTAL: FDC empagliflozina dose 2 e metformina
comprimido de combinação de dose fixa após a ingestão de uma refeição rica em gordura e altamente calórica
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FDC comprimido empagliflozina e metformina
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|
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozina dose 2 + comprimidos de metformina
comprimidos individuais após a ingestão de uma refeição rica em gordura e altamente calórica
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comprimido único de empagliflozina
comprimido único de metformina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-∞ para Empagliflozina
Prazo: 1 hora (h) antes da ingestão da droga e 20 minutos (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h depois ingestão de drogas
|
AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito) para Empagliflozina
|
1 hora (h) antes da ingestão da droga e 20 minutos (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h depois ingestão de drogas
|
|
AUC0-∞ para Metformina
Prazo: 1 hora (h) antes da ingestão da droga e 20 minutos (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h depois ingestão de drogas
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AUC0-infinito (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito) para Metformina
|
1 hora (h) antes da ingestão da droga e 20 minutos (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h depois ingestão de drogas
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Cmax para Empagliflozina
Prazo: 1 hora (h) antes da ingestão da droga e 20 minutos (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h depois ingestão de drogas
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma) para Empagliflozina
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1 hora (h) antes da ingestão da droga e 20 minutos (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h depois ingestão de drogas
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Cmáx para Metformina
Prazo: 1 hora (h) antes da ingestão da droga e 20 minutos (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h depois ingestão de drogas
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma) para Metformina
|
1 hora (h) antes da ingestão da droga e 20 minutos (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h depois ingestão de drogas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-tz para Empagliflozina
Prazo: 1 hora (h) antes da ingestão da droga e 20 minutos (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h depois ingestão de drogas
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável) para Empagliflozina
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1 hora (h) antes da ingestão da droga e 20 minutos (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h depois ingestão de drogas
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AUC0-tz para Metformina
Prazo: 1 hora (h) antes da ingestão da droga e 20 minutos (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h depois ingestão de drogas
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável) para Metformina
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1 hora (h) antes da ingestão da droga e 20 minutos (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h depois ingestão de drogas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1276.6
- 2012-000082-20 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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