Empagliflotsiinin ja metformiinin bioekvivalenssi annettaessa kiinteän annoksen yhdistelmänä yksittäisiin tabletteihin verrattuna
perjantai 26. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Empagliflotsiini/metformiini (500 mg) kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien bioekvivalenssi verrattuna yksittäisiin tabletteihin, jotka annettiin yhdessä terveille miehille ja naispuolisille vapaaehtoisille syömisolosuhteissa (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, nelisuuntainen crossover-tutkimus)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kahden kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) (sisältävät keskiannoksen empagliflotsiinia/500 mg metformiinia [testi 1] ja pieniannoksisen empagliflotsiini/500 mg metformiinin [testi 2]) ja yksittäisten tablettien bioekvivalenssi. (keskimääräiset empagliflotsiinitabletit + Glucophage® 500 mg -tabletti [viite 1] ja pieniannoksinen empagliflotsiinitabletti + Glucophage® 500 mg -tabletti [viite 2]), kun niitä annetaan yhdessä runsaan rasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen.
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi on tämän kokeen lisätavoite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa
- 1276.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- Aiheiden tulee ymmärtää ja täyttää opiskeluvaatimukset
- Ikä 18-50 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
1. Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä olosuhteista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FDC empagliflotsiiniannos 1 ja metformiini
kiinteä annos yhdistelmätabletti runsaan rasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen
|
FDC-tabletti empagliflotsiini ja metformiini
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflotsiiniannos 1 + metformiinitabletit
yksittäisiä tabletteja runsaan rasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen
|
yksi tabletti empagliflotsiini
yksi tabletti metformiinia
|
|
KOKEELLISTA: FDC empagliflotsiiniannos 2 ja metformiini
kiinteä annos yhdistelmätabletti runsaan rasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen
|
FDC-tabletti empagliflotsiini ja metformiini
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflotsiiniannos 2 + metformiinitabletit
yksittäisiä tabletteja runsaan rasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen
|
yksi tabletti empagliflotsiini
yksi tabletti metformiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ empagliflotsiinille
Aikaikkuna: 1h (h) ennen lääkkeen ottoa ja 20min (min),40min,1h,1t 30min,2h,2h 30min,3h,3h 30min,4h,5h,6h,8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h jälkeen huumeiden nauttiminen
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituna äärettömään) empagliflotsiinille
|
1h (h) ennen lääkkeen ottoa ja 20min (min),40min,1h,1t 30min,2h,2h 30min,3h,3h 30min,4h,5h,6h,8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h jälkeen huumeiden nauttiminen
|
|
AUC0-∞ metformiinille
Aikaikkuna: 1h (h) ennen lääkkeen ottoa ja 20min (min),40min,1h,1t 30min,2h,2h 30min,3h,3h 30min,4h,5h,6h,8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h jälkeen huumeiden nauttiminen
|
AUC0-ääretön (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään) metformiinille
|
1h (h) ennen lääkkeen ottoa ja 20min (min),40min,1h,1t 30min,2h,2h 30min,3h,3h 30min,4h,5h,6h,8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h jälkeen huumeiden nauttiminen
|
|
Empagliflotsiinin Cmax
Aikaikkuna: 1h (h) ennen lääkkeen ottoa ja 20min (min),40min,1h,1t 30min,2h,2h 30min,3h,3h 30min,4h,5h,6h,8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h jälkeen huumeiden nauttiminen
|
Empagliflotsiinin Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa).
|
1h (h) ennen lääkkeen ottoa ja 20min (min),40min,1h,1t 30min,2h,2h 30min,3h,3h 30min,4h,5h,6h,8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h jälkeen huumeiden nauttiminen
|
|
Metformiinin Cmax
Aikaikkuna: 1h (h) ennen lääkkeen ottoa ja 20min (min),40min,1h,1t 30min,2h,2h 30min,3h,3h 30min,4h,5h,6h,8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h jälkeen huumeiden nauttiminen
|
Metformiinin Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa).
|
1h (h) ennen lääkkeen ottoa ja 20min (min),40min,1h,1t 30min,2h,2h 30min,3h,3h 30min,4h,5h,6h,8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h jälkeen huumeiden nauttiminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-tz empagliflotsiinille
Aikaikkuna: 1h (h) ennen lääkkeen ottoa ja 20min (min),40min,1h,1t 30min,2h,2h 30min,3h,3h 30min,4h,5h,6h,8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h jälkeen huumeiden nauttiminen
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen) empagliflotsiinille
|
1h (h) ennen lääkkeen ottoa ja 20min (min),40min,1h,1t 30min,2h,2h 30min,3h,3h 30min,4h,5h,6h,8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h jälkeen huumeiden nauttiminen
|
|
AUC0-tz metformiinille
Aikaikkuna: 1h (h) ennen lääkkeen ottoa ja 20min (min),40min,1h,1t 30min,2h,2h 30min,3h,3h 30min,4h,5h,6h,8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h jälkeen huumeiden nauttiminen
|
AUC0-tz (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen) metformiinille
|
1h (h) ennen lääkkeen ottoa ja 20min (min),40min,1h,1t 30min,2h,2h 30min,3h,3h 30min,4h,5h,6h,8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h jälkeen huumeiden nauttiminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1276.6
- 2012-000082-20 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .