Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af Empagliflozin og Metformin givet som en fast dosiskombination sammenlignet med enkelttabletter

26. juni 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Bioækvivalens af Empagliflozin/Metformin (500 mg) fastdosis kombinationstabletter sammenlignet med enkelttabletter administreret sammen hos raske mandlige og kvindelige frivillige under foderforhold (en åben, randomiseret, enkeltdosis, firevejs crossover-undersøgelse)

Det primære formål med dette forsøg er at fastslå bioækvivalens af to tabletter med fast dosiskombination (FDC) (indeholdende middeldosis empagliflozin/500 mg metformin [Test 1] og lavdosis empagliflozin/500 mg metformin [Test 2]) og enkelttabletterne (mellem dosis empagliflozin tabletter + Glucophage® 500 mg tablet [Reference 1] og lav dosis empagliflozin tablet + Glucophage® 500 mg tablet [Reference 2]), når de administreres sammen efter et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold.

Vurderingen af ​​sikkerhed og tolerabilitet vil være et yderligere formål med dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1276.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige emner
  2. Fagene skal kunne forstå og overholde studiekrav
  3. Alder 18 til 50 år
  4. Body mass index (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2

Eksklusionskriterier:

1. Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FDC empagliflozin dosis 1 og metformin
fix dosis kombinationstablet efter indtagelse af et højt fedtindhold, højt kalorieindhold måltid
Medicin: empagliflozin og metformin
FDC tablet empagliflozin og metformin
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozin dosis 1 + metformin tabletter
enkelttabletter efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Medicin: empagliflozin
enkelt tablet empagliflozin
Medicin: metformin (Glucophage®)
enkelt tablet metformin
EKSPERIMENTEL: FDC empagliflozin dosis 2 og metformin
fix dosis kombinationstablet efter indtagelse af et højt fedtindhold, højt kalorieindhold måltid
Medicin: empagliflozin og metformin
FDC tablet empagliflozin og metformin
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozin dosis 2 + metformin tabletter
enkelttabletter efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Medicin: empagliflozin
enkelt tablet empagliflozin
Medicin: metformin (Glucophage®)
enkelt tablet metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞ for Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før medicinindtagelse og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter medicinindtag
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt) for Empagliflozin
1 time (t) før medicinindtagelse og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter medicinindtag
AUC0-∞ for Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før medicinindtagelse og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter medicinindtag
AUC0-uendelighed (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt) for Metformin
1 time (t) før medicinindtagelse og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter medicinindtag
Cmax for Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før medicinindtagelse og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter medicinindtag
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma) for Empagliflozin
1 time (t) før medicinindtagelse og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter medicinindtag
Cmax for Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før medicinindtagelse og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter medicinindtag
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma) for Metformin
1 time (t) før medicinindtagelse og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter medicinindtag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz for Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før medicinindtagelse og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter medicinindtag
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt) for Empagliflozin
1 time (t) før medicinindtagelse og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter medicinindtag
AUC0-tz for Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før medicinindtagelse og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter medicinindtag
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt) for Metformin
1 time (t) før medicinindtagelse og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 timer efter medicinindtag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (SKØN)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1276.6
  • 2012-000082-20 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med empagliflozin og metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner