Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van Empagliflozine en Metformine gegeven als een combinatie van een vaste dosis in vergelijking met enkele tabletten

26 juni 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Bio-equivalentie van Empagliflozine/Metformine (500 mg) combinatietabletten met vaste dosis in vergelijking met enkelvoudige tabletten die samen werden toegediend aan gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers die gevoed werden (een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, vierweg-cross-overstudie)

Het primaire doel van dit onderzoek is het vaststellen van de bio-equivalentie van twee vaste-dosiscombinatietabletten (FDC-tabletten met een gemiddelde dosis empagliflozine/500 mg metformine [Test 1] en een lage dosis empagliflozine/500 mg metformine [Test 2]) en van de enkele tabletten (gemiddelde dosis empagliflozine-tabletten + Glucophage® 500 mg-tablet [Referentie 1] en lage dosis empagliflozine-tablet + Glucophage® 500 mg-tablet [Referentie 2]) wanneer samen toegediend na een vetrijke, calorierijke maaltijd.

De beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid zal een bijkomend doel van deze studie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland
        • 1276.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
  2. Onderwerpen moeten de studievereisten kunnen begrijpen en naleven
  3. Leeftijd 18 tot 50 jaar
  4. Body mass index (BMI) 18,5 tot 29,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

1. Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FDC empagliflozine dosis 1 en metformine
combinatietablet met vaste dosis na inname van een vetrijke, calorierijke maaltijd
Geneesmiddel: empagliflozine en metformine
FDC-tablet empagliflozine en metformine
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozine dosis 1 + metformine-tabletten
enkele tabletten na inname van een vetrijke, calorierijke maaltijd
Geneesmiddel: empagliflozine
enkele tablet empagliflozine
Geneesmiddel: metformine (Glucophage®)
enkele tablet metformine
EXPERIMENTEEL: FDC empagliflozine dosis 2 en metformine
combinatietablet met vaste dosis na inname van een vetrijke, calorierijke maaltijd
Geneesmiddel: empagliflozine en metformine
FDC-tablet empagliflozine en metformine
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozine dosis 2 + metforminetabletten
enkele tabletten na inname van een vetrijke, calorierijke maaltijd
Geneesmiddel: empagliflozine
enkele tablet empagliflozine
Geneesmiddel: metformine (Glucophage®)
enkele tablet metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-∞ voor Empagliflozine
Tijdsspanne: 1 uur (u) voor inname van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 3 uur 30 min, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur erna inname van medicijnen
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig) voor Empagliflozine
1 uur (u) voor inname van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 3 uur 30 min, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur erna inname van medicijnen
AUC0-∞ voor metformine
Tijdsspanne: 1 uur (u) voor inname van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 3 uur 30 min, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur erna inname van medicijnen
AUC0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig) voor metformine
1 uur (u) voor inname van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 3 uur 30 min, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur erna inname van medicijnen
Cmax voor Empagliflozine
Tijdsspanne: 1 uur (u) voor inname van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 3 uur 30 min, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur erna inname van medicijnen
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma) voor Empagliflozine
1 uur (u) voor inname van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 3 uur 30 min, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur erna inname van medicijnen
Cmax voor metformine
Tijdsspanne: 1 uur (u) voor inname van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 3 uur 30 min, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur erna inname van medicijnen
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma) voor metformine
1 uur (u) voor inname van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 3 uur 30 min, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur erna inname van medicijnen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-tz voor Empagliflozine
Tijdsspanne: 1 uur (u) voor inname van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 3 uur 30 min, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur erna inname van medicijnen
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt) voor Empagliflozine
1 uur (u) voor inname van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 3 uur 30 min, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur erna inname van medicijnen
AUC0-tz voor metformine
Tijdsspanne: 1 uur (u) voor inname van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 3 uur 30 min, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur erna inname van medicijnen
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt) voor metformine
1 uur (u) voor inname van het geneesmiddel en 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1 uur 30 min, 2 uur, 2 uur 30 min, 3 uur, 3 uur 30 min, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur erna inname van medicijnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1276.6
  • 2012-000082-20 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op empagliflozine en metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren