与单片药片相比，Empagliflozin 和二甲双胍固定剂量组合的生物等效性
2015年6月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
Empagliflozin/二甲双胍 (500 mg) 固定剂量复方片剂与单一片剂在进食条件下在健康男性和女性志愿者中的生物等效性比较（一项开放标签、随机、单剂量、四向交叉研究）
该试验的主要目的是确定两种固定剂量组合 (FDC) 片剂（含中剂量恩格列净/500 mg 二甲双胍 [试验 1] 和低剂量恩格列净/500 mg 二甲双胍 [试验 2]）和单片的生物等效性（中剂量 empagliflozin 片剂 + Glucophage® 500 mg 片剂 [参考文献 1] 和低剂量 empagliflozin 片剂 + Glucophage® 500 mg 片剂 [参考文献 2]）在高脂肪、高热量膳食后一起服用。
安全性和耐受性的评估将是该试验的另一个目标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国
- 1276.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性受试者
- 受试者必须能够理解并遵守研究要求
- 18至50岁
- 体重指数 (BMI) 18.5 至 29.9 kg/m2
排除标准：
1.任何与健康状况相关的偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FDC empagliflozin 剂量 1 和二甲双胍
摄入高脂肪、高热量膳食后固定剂量组合片剂
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FDC 片剂恩格列净和二甲双胍
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ACTIVE_COMPARATOR：empagliflozin 剂量 1 + 二甲双胍片剂
摄入高脂肪、高热量膳食后单片
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单片恩格列净
单片二甲双胍
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实验性的：FDC empagliflozin 剂量 2 和二甲双胍
摄入高脂肪、高热量膳食后固定剂量组合片剂
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FDC 片剂恩格列净和二甲双胍
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ACTIVE_COMPARATOR：empagliflozin 剂量 2 + 二甲双胍片剂
摄入高脂肪、高热量膳食后单片
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单片恩格列净
单片二甲双胍
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恩格列净的 AUC0-∞
大体时间：服药前 1 小时 (h) 和服药后 20 分钟 (min)、40min、1h、1h 30min、2h、2h 30min、3h、3h 30min、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h药物摄入
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Empagliflozin 的 AUC0-∞（在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
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服药前 1 小时 (h) 和服药后 20 分钟 (min)、40min、1h、1h 30min、2h、2h 30min、3h、3h 30min、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h药物摄入
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二甲双胍的 AUC0-∞
大体时间：服药前 1 小时 (h) 和服药后 20 分钟 (min)、40min、1h、1h 30min、2h、2h 30min、3h、3h 30min、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h药物摄入
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二甲双胍的 AUC0-无穷大（从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
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服药前 1 小时 (h) 和服药后 20 分钟 (min)、40min、1h、1h 30min、2h、2h 30min、3h、3h 30min、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h药物摄入
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恩格列净的 Cmax
大体时间：服药前 1 小时 (h) 和服药后 20 分钟 (min)、40min、1h、1h 30min、2h、2h 30min、3h、3h 30min、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h药物摄入
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Empagliflozin 的 Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
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服药前 1 小时 (h) 和服药后 20 分钟 (min)、40min、1h、1h 30min、2h、2h 30min、3h、3h 30min、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h药物摄入
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二甲双胍的 Cmax
大体时间：服药前 1 小时 (h) 和服药后 20 分钟 (min)、40min、1h、1h 30min、2h、2h 30min、3h、3h 30min、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h药物摄入
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二甲双胍的 Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
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服药前 1 小时 (h) 和服药后 20 分钟 (min)、40min、1h、1h 30min、2h、2h 30min、3h、3h 30min、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h药物摄入
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恩格列净的 AUC0-tz
大体时间：服药前 1 小时 (h) 和服药后 20 分钟 (min)、40min、1h、1h 30min、2h、2h 30min、3h、3h 30min、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h药物摄入
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Empagliflozin 的 AUC0-tz（从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
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服药前 1 小时 (h) 和服药后 20 分钟 (min)、40min、1h、1h 30min、2h、2h 30min、3h、3h 30min、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h药物摄入
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二甲双胍的 AUC0-tz
大体时间：服药前 1 小时 (h) 和服药后 20 分钟 (min)、40min、1h、1h 30min、2h、2h 30min、3h、3h 30min、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h药物摄入
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二甲双胍的 AUC0-tz（从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
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服药前 1 小时 (h) 和服药后 20 分钟 (min)、40min、1h、1h 30min、2h、2h 30min、3h、3h 30min、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h药物摄入
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月29日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月26日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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