Bioéquivalence de l'empagliflozine et de la metformine administrées en association à dose fixe par rapport à des comprimés uniques
26 juin 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Bioéquivalence des comprimés combinés à dose fixe d'empagliflozine/metformine (500 mg) par rapport à des comprimés uniques administrés ensemble chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin dans des conditions non nourries (une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée à quatre voies)
L'objectif principal de cet essai est d'établir la bioéquivalence de deux comprimés d'association à dose fixe (FDC) (contenant une dose moyenne d'empagliflozine/500 mg de metformine [Test 1] et une faible dose d'empagliflozine/500 mg de metformine [Test 2]) et des comprimés uniques (comprimés d'empagliflozine à dose moyenne + comprimé de Glucophage® 500 mg [Référence 1] et comprimé d'empagliflozine à faible dose + comprimé de Glucophage® 500 mg [Référence 2]) lorsqu'ils sont administrés ensemble après un repas riche en graisses et en calories.
L'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité sera un objectif supplémentaire de cet essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Biberach, Allemagne
- 1276.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins sains
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
- 18 à 50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 29,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
1. Tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: FDC empagliflozine dose 1 et metformine
Comprimé combiné à dose fixe après la prise d'un repas riche en graisses et en calories
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Comprimé FDC empagliflozine et metformine
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ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozine dose 1 + comprimés de metformine
comprimés individuels après la prise d'un repas riche en graisses et en calories
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empagliflozine en comprimé unique
metformine en comprimé unique
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EXPÉRIMENTAL: ADF empagliflozine dose 2 et metformine
Comprimé combiné à dose fixe après la prise d'un repas riche en graisses et en calories
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Comprimé FDC empagliflozine et metformine
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ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozine dose 2 + metformine comprimés
comprimés individuels après la prise d'un repas riche en graisses et en calories
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empagliflozine en comprimé unique
metformine en comprimé unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-∞ pour l'empagliflozine
Délai: 1heure (h) avant la prise du médicament et 20minutes (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h après prise de drogue
|
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini) pour l'Empagliflozine
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1heure (h) avant la prise du médicament et 20minutes (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h après prise de drogue
|
|
ASC0-∞ pour la metformine
Délai: 1heure (h) avant la prise du médicament et 20minutes (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h après prise de drogue
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ASC0-infini (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini) pour la metformine
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1heure (h) avant la prise du médicament et 20minutes (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h après prise de drogue
|
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Cmax pour l'empagliflozine
Délai: 1heure (h) avant la prise du médicament et 20minutes (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h après prise de drogue
|
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma) pour l'empagliflozine
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1heure (h) avant la prise du médicament et 20minutes (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h après prise de drogue
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Cmax pour la metformine
Délai: 1heure (h) avant la prise du médicament et 20minutes (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h après prise de drogue
|
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma) pour la metformine
|
1heure (h) avant la prise du médicament et 20minutes (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h après prise de drogue
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-tz pour l'empagliflozine
Délai: 1heure (h) avant la prise du médicament et 20minutes (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h après prise de drogue
|
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable) pour l'empagliflozine
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1heure (h) avant la prise du médicament et 20minutes (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h après prise de drogue
|
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ASC0-tz pour la metformine
Délai: 1heure (h) avant la prise du médicament et 20minutes (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h après prise de drogue
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable) pour la metformine
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1heure (h) avant la prise du médicament et 20minutes (min),40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h après prise de drogue
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
1 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1276.6
- 2012-000082-20 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .