Fix dózisú kombinációban adott empagliflozin és metformin bioekvivalenciája az egyszeri tablettákkal összehasonlítva
2015. június 26. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az empagliflozin/metformin (500 mg) fix dózisú kombinációs tabletták bioekvivalenciája az egészséges férfi és női önkénteseknél, étkezési körülmények között adott egyszeri tablettákkal összehasonlítva (nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, négyirányú keresztezett vizsgálat)
A vizsgálat elsődleges célja két fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta (közepes dózisú empagliflozin/500 mg metformin [1. teszt] és alacsony dózisú empagliflozin/500 mg metformin [2. teszt]) és az egyes tabletták biológiai egyenértékűségének megállapítása. (közepes dózisú empagliflozin tabletta + Glucophage® 500 mg tabletta [1. hivatkozás] és alacsony dózisú empagliflozin tabletta + Glucophage® 500 mg tabletta [2. hivatkozás]), ha együtt adják be magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés után.
A biztonságosság és az elviselhetőség értékelése a vizsgálat további célja lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország
- 1276.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok
- A tantárgyaknak képesnek kell lenniük a tanulmányi követelmények megértésére és betartására
- Életkor 18-50 év
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
Kizárási kritériumok:
1. Bármilyen lényeges eltérés az egészséges állapottól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FDC empagliflozin 1. dózis és metformin
fix dózisú kombinált tabletta magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés elfogyasztása után
|
FDC tabletta empagliflozin és metformin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozin adag 1 + metformin tabletta
egyszeri tabletta magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés elfogyasztása után
|
egyetlen tabletta empagliflozin
egy tabletta metformin
|
|
KÍSÉRLETI: FDC empagliflozin 2. dózis és metformin
fix dózisú kombinált tabletta magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés elfogyasztása után
|
FDC tabletta empagliflozin és metformin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozin adag 2 + metformin tabletta
egyszeri tabletta magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés elfogyasztása után
|
egyetlen tabletta empagliflozin
egy tabletta metformin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ az empagliflozin esetében
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer bevétele előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra után gyógyszerbevitel
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban) az empagliflozin esetében
|
1 óra (h) a gyógyszer bevétele előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra után gyógyszerbevitel
|
|
AUC0-∞ a metformin esetében
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer bevétele előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra után gyógyszerbevitel
|
AUC0-végtelen (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban) a metformin esetében
|
1 óra (h) a gyógyszer bevétele előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra után gyógyszerbevitel
|
|
Empagliflozin Cmax
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer bevétele előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra után gyógyszerbevitel
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában) az empagliflozin esetében
|
1 óra (h) a gyógyszer bevétele előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra után gyógyszerbevitel
|
|
A metformin Cmax
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer bevétele előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra után gyógyszerbevitel
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában) a metformin esetében
|
1 óra (h) a gyógyszer bevétele előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra után gyógyszerbevitel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-tz az empagliflozin esetében
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer bevétele előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra után gyógyszerbevitel
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban) az empagliflozin esetében
|
1 óra (h) a gyógyszer bevétele előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra után gyógyszerbevitel
|
|
AUC0-tz a metformin esetében
Időkeret: 1 óra (h) a gyógyszer bevétele előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra után gyógyszerbevitel
|
AUC0-tz (az analit plazmában lévő koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban) a metformin esetében
|
1 óra (h) a gyógyszer bevétele előtt és 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra után gyógyszerbevitel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1276.6
- 2012-000082-20 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .