Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence empagliflozinu a metforminu podávaného jako fixní kombinace dávek ve srovnání s jednotlivými tabletami

26. června 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence kombinačních tablet empagliflozinu/metforminu (500 mg) ve srovnání s jednotlivými tabletami podávanými společně u zdravých mužských a ženských dobrovolníků za podmínek příjmu potravy (otevřená, randomizovaná, jednodávková, čtyřcestná zkřížená studie)

Primárním cílem této studie je stanovit bioekvivalenci dvou tablet s fixní kombinací (FDC) (obsahujících střední dávku empagliflozinu/500 mg metforminu [test 1] a nízkou dávku empagliflozinu/500 mg metforminu [test 2]) a jednotlivých tablet (střední dávka tablety empagliflozinu + tableta Glucophage® 500 mg [Reference 1] a tableta empagliflozinu s nízkou dávkou + tableta Glucophage® 500 mg [Reference 2]), pokud se podávají společně po vysoce tučném a kalorickém jídle.

Dalším cílem této zkoušky bude posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1276.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské a ženské subjekty
  2. Subjekty musí být schopny porozumět studijním požadavkům a vyhovět jim
  3. Věk 18 až 50 let
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FDC empagliflozin dávka 1 a metformin
fixní kombinovaná tableta po požití vysoce tučného a kalorického jídla
Lék: empagliflozin a metformin
FDC tableta empagliflozin a metformin
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozin dávka 1 + metformin tablety
jednotlivé tablety po požití vysoce tučného a kalorického jídla
Lék: empagliflozin
jedna tableta empagliflozinu
Lék: metformin (Glucophage®)
jedna tableta metforminu
EXPERIMENTÁLNÍ: FDC empagliflozin dávka 2 a metformin
fixní kombinovaná tableta po požití vysoce tučného a kalorického jídla
Lék: empagliflozin a metformin
FDC tableta empagliflozin a metformin
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozin dávka 2 + metformin tablety
jednotlivé tablety po požití vysoce tučného a kalorického jídla
Lék: empagliflozin
jedna tableta empagliflozinu
Lék: metformin (Glucophage®)
jedna tableta metforminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞ pro empagliflozin
Časové okno: 1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna) pro empagliflozin
1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog
AUC0-∞ pro metformin
Časové okno: 1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog
AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna) pro metformin
1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog
Cmax pro empagliflozin
Časové okno: 1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) pro empagliflozin
1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog
Cmax pro metformin
Časové okno: 1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) pro metformin
1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-tz pro empagliflozin
Časové okno: 1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu) pro empagliflozin
1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog
AUC0-tz pro metformin
Časové okno: 1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu) pro metformin
1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1276.6
  • 2012-000082-20 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na empagliflozin a metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit