Bioekvivalence empagliflozinu a metforminu podávaného jako fixní kombinace dávek ve srovnání s jednotlivými tabletami
26. června 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalence kombinačních tablet empagliflozinu/metforminu (500 mg) ve srovnání s jednotlivými tabletami podávanými společně u zdravých mužských a ženských dobrovolníků za podmínek příjmu potravy (otevřená, randomizovaná, jednodávková, čtyřcestná zkřížená studie)
Primárním cílem této studie je stanovit bioekvivalenci dvou tablet s fixní kombinací (FDC) (obsahujících střední dávku empagliflozinu/500 mg metforminu [test 1] a nízkou dávku empagliflozinu/500 mg metforminu [test 2]) a jednotlivých tablet (střední dávka tablety empagliflozinu + tableta Glucophage® 500 mg [Reference 1] a tableta empagliflozinu s nízkou dávkou + tableta Glucophage® 500 mg [Reference 2]), pokud se podávají společně po vysoce tučném a kalorickém jídle.
Dalším cílem této zkoušky bude posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Biberach, Německo
- 1276.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a ženské subjekty
- Subjekty musí být schopny porozumět studijním požadavkům a vyhovět jim
- Věk 18 až 50 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
1. Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FDC empagliflozin dávka 1 a metformin
fixní kombinovaná tableta po požití vysoce tučného a kalorického jídla
|
FDC tableta empagliflozin a metformin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozin dávka 1 + metformin tablety
jednotlivé tablety po požití vysoce tučného a kalorického jídla
|
jedna tableta empagliflozinu
jedna tableta metforminu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FDC empagliflozin dávka 2 a metformin
fixní kombinovaná tableta po požití vysoce tučného a kalorického jídla
|
FDC tableta empagliflozin a metformin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozin dávka 2 + metformin tablety
jednotlivé tablety po požití vysoce tučného a kalorického jídla
|
jedna tableta empagliflozinu
jedna tableta metforminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ pro empagliflozin
Časové okno: 1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog
|
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna) pro empagliflozin
|
1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog
|
|
AUC0-∞ pro metformin
Časové okno: 1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog
|
AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna) pro metformin
|
1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog
|
|
Cmax pro empagliflozin
Časové okno: 1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) pro empagliflozin
|
1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog
|
|
Cmax pro metformin
Časové okno: 1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) pro metformin
|
1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-tz pro empagliflozin
Časové okno: 1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog
|
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu) pro empagliflozin
|
1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog
|
|
AUC0-tz pro metformin
Časové okno: 1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog
|
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu) pro metformin
|
1 hodinu (h) před užitím léku a 20 minut (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h po příjem drog
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
1. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1276.6
- 2012-000082-20 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .