Bioequivalencia de empagliflozina y metformina administradas como una combinación de dosis fija en comparación con tabletas individuales
26 de junio de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalencia de comprimidos combinados de dosis fija de empagliflozina/metformina (500 mg) en comparación con comprimidos individuales administrados juntos en voluntarios sanos masculinos y femeninos en condiciones de alimentación (un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de cuatro vías)
El objetivo principal de este ensayo es establecer la bioequivalencia de dos comprimidos combinados de dosis fija (FDC) (que contienen una dosis media de empagliflozina/500 mg de metformina [Prueba 1] y una dosis baja de empagliflozina/500 mg de metformina [Prueba 2]) y de los comprimidos individuales (tabletas de empagliflozina de dosis media + tableta de 500 mg de Glucophage® [Referencia 1] y tabletas de empagliflozina de dosis baja + tableta de 500 mg de Glucophage® [Referencia 2]) cuando se administran juntas después de una comida rica en grasas y calorías.
La evaluación de la seguridad y la tolerabilidad será un objetivo adicional de este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Biberach, Alemania
- 1276.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Edad 18 a 50 años
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
1. Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: FDC empagliflozina dosis 1 y metformina
tableta de combinación de dosis fija después de la ingesta de una comida rica en grasas y calorías
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Comprimido FDC empagliflozina y metformina
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COMPARADOR_ACTIVO: empagliflozina dosis 1 + tabletas de metformina
tabletas individuales después de la ingesta de una comida rica en grasas y calorías
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comprimido único de empagliflozina
metformina de una sola tableta
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EXPERIMENTAL: FDC empagliflozina dosis 2 y metformina
tableta de combinación de dosis fija después de la ingesta de una comida rica en grasas y calorías
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Comprimido FDC empagliflozina y metformina
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COMPARADOR_ACTIVO: empagliflozina dosis 2 + comprimidos de metformina
tabletas individuales después de la ingesta de una comida rica en grasas y calorías
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comprimido único de empagliflozina
metformina de una sola tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-∞ para empagliflozina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la toma del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después consumo de drogas
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito) para empagliflozina
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1 hora (h) antes de la toma del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después consumo de drogas
|
|
AUC0-∞ para metformina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la toma del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después consumo de drogas
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AUC0-infinito (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito) para metformina
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1 hora (h) antes de la toma del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después consumo de drogas
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Cmax para empagliflozina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la toma del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después consumo de drogas
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma) para Empagliflozin
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1 hora (h) antes de la toma del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después consumo de drogas
|
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Cmax de metformina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la toma del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después consumo de drogas
|
Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma) para metformina
|
1 hora (h) antes de la toma del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después consumo de drogas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-tz para empagliflozina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la toma del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después consumo de drogas
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable) para empagliflozina
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1 hora (h) antes de la toma del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después consumo de drogas
|
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AUC0-tz para metformina
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la toma del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después consumo de drogas
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable) para metformina
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1 hora (h) antes de la toma del fármaco y 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después consumo de drogas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1276.6
- 2012-000082-20 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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