Bioekvivalens av Empagliflozin och Metformin givet som en kombination av fast dos jämfört med enstaka tabletter
26 juni 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens av Empagliflozin/Metformin (500 mg) Tabletter med fast doskombination jämfört med enstaka tabletter som administreras tillsammans hos friska manliga och kvinnliga frivilliga under matförhållanden (en öppen, randomiserad, endos, fyravägs crossover-studie)
Det primära syftet med denna studie är att fastställa bioekvivalens för två tabletter med fast doskombination (FDC) (innehållande medeldos empagliflozin/500 mg metformin [Test 1] och lågdos empagliflozin/500 mg metformin [Test 2]) och av enstaka tabletter (medeldos empagliflozin tabletter + Glucophage® 500 mg tablett [Referens 1] och lågdos empagliflozin tablett + Glucophage® 500 mg tablett [Referens 2]) när de administreras tillsammans efter en måltid med hög fetthalt och hög kalori.
Bedömningen av säkerhet och tolerabilitet kommer att vara ett ytterligare syfte med denna prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1276.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga ämnen
- Ämnen ska kunna förstå och uppfylla studiekrav
- Ålder 18 till 50 år
- Body mass index (BMI) 18,5 till 29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
1. Alla relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FDC empagliflozin dos 1 och metformin
fix dos kombination tablett efter intag av en fettrik måltid med högt kaloriinnehåll
|
FDC tablett empagliflozin och metformin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozin dos 1 + metformintabletter
enstaka tabletter efter intag av en måltid med hög fetthalt och hög kalori
|
en tablett empagliflozin
en tablett metformin
|
|
EXPERIMENTELL: FDC empagliflozin dos 2 och metformin
fix dos kombination tablett efter intag av en fettrik måltid med högt kaloriinnehåll
|
FDC tablett empagliflozin och metformin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozin dos 2 + metformintabletter
enstaka tabletter efter intag av en måltid med hög fetthalt och hög kalori
|
en tablett empagliflozin
en tablett metformin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ för Empagliflozin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsintag och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h efter läkemedelsintag
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt) för Empagliflozin
|
1 timme (h) före läkemedelsintag och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h efter läkemedelsintag
|
|
AUC0-∞ för metformin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsintag och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h efter läkemedelsintag
|
AUC0-oändlighet (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt) för metformin
|
1 timme (h) före läkemedelsintag och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h efter läkemedelsintag
|
|
Cmax för Empagliflozin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsintag och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h efter läkemedelsintag
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma) för Empagliflozin
|
1 timme (h) före läkemedelsintag och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h efter läkemedelsintag
|
|
Cmax för Metformin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsintag och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h efter läkemedelsintag
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma) för metformin
|
1 timme (h) före läkemedelsintag och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h efter läkemedelsintag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-tz för Empagliflozin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsintag och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h efter läkemedelsintag
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten) för Empagliflozin
|
1 timme (h) före läkemedelsintag och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h efter läkemedelsintag
|
|
AUC0-tz för metformin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsintag och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h efter läkemedelsintag
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten) för Metformin
|
1 timme (h) före läkemedelsintag och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h efter läkemedelsintag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
1 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1276.6
- 2012-000082-20 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .