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Bioequivalenza di empagliflozin e metformina somministrate come combinazione a dose fissa rispetto alle singole compresse

26 giugno 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Bioequivalenza delle compresse combinate a dose fissa di empagliflozin/metformina (500 mg) rispetto alle singole compresse somministrate insieme a volontari sani di sesso maschile e femminile in condizioni di alimentazione (uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, crossover a quattro vie)

L'obiettivo primario di questo studio è stabilire la bioequivalenza di due compresse di combinazione a dose fissa (FDC) (contenenti una dose media di empagliflozin/500 mg di metformina [Test 1] e una dose bassa di empagliflozin/500 mg di metformina [Test 2]) e delle singole compresse (compresse di empagliflozin a dose media + compressa di Glucophage® 500 mg [Riferimento 1] e compressa di empagliflozin a dose bassa + compressa di Glucophage® 500 mg [Riferimento 2]) quando somministrate insieme dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico.

La valutazione della sicurezza e della tollerabilità sarà un ulteriore obiettivo di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1276.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine sani
  2. I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  3. Età dai 18 ai 50 anni
  4. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FDC empagliflozin dose 1 e metformina
compressa a dose fissa dopo l'assunzione di un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico
Droga: empagliflozin e metformina
FDC compressa empagliflozin e metformina
ACTIVE_COMPARATORE: empagliflozin dose 1 + metformina compresse
singole compresse dopo l'assunzione di un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico
Droga: empagliflozin
singola compressa empagliflozin
Droga: metformina (Glucophage®)
metformina singola compressa
SPERIMENTALE: FDC empagliflozin dose 2 e metformina
compressa a dose fissa dopo l'assunzione di un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico
Droga: empagliflozin e metformina
FDC compressa empagliflozin e metformina
ACTIVE_COMPARATORE: empagliflozin dose 2 + metformina compresse
singole compresse dopo l'assunzione di un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico
Droga: empagliflozin
singola compressa empagliflozin
Droga: metformina (Glucophage®)
metformina singola compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞ per Empagliflozin
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima dell'assunzione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h dopo assunzione di farmaci
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito) per Empagliflozin
1 ora (h) prima dell'assunzione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h dopo assunzione di farmaci
AUC0-∞ per metformina
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima dell'assunzione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h dopo assunzione di farmaci
AUC0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito) per metformina
1 ora (h) prima dell'assunzione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h dopo assunzione di farmaci
Cmax per Empagliflozin
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima dell'assunzione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h dopo assunzione di farmaci
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma) per Empagliflozin
1 ora (h) prima dell'assunzione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h dopo assunzione di farmaci
Cmax per metformina
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima dell'assunzione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h dopo assunzione di farmaci
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma) per metformina
1 ora (h) prima dell'assunzione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h dopo assunzione di farmaci

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-tz per Empagliflozin
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima dell'assunzione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h dopo assunzione di farmaci
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile) per Empagliflozin
1 ora (h) prima dell'assunzione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h dopo assunzione di farmaci
AUC0-tz per metformina
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima dell'assunzione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h dopo assunzione di farmaci
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile) per metformina
1 ora (h) prima dell'assunzione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h dopo assunzione di farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1276.6
  • 2012-000082-20 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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