Bioekvivalens av Empagliflozin og Metformin gitt som en fast dosekombinasjon sammenlignet med enkelttabletter
26. juni 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens av Empagliflozin/Metformin (500 mg) fastdosekombinasjonstabletter sammenlignet med enkelttabletter administrert sammen hos friske mannlige og kvinnelige frivillige under matforhold (en åpen, randomisert, enkeltdose, fireveis crossover-studie)
Hovedmålet med denne studien er å etablere bioekvivalens for to fastdosekombinasjonstabletter (som inneholder middels dose empagliflozin/500 mg metformin [Test 1] og lavdose empagliflozin/500 mg metformin [Test 2]) og enkelttabletter (middels dose empagliflozin tabletter + Glucophage® 500 mg tablett [Referanse 1] og lavdose empagliflozin tablett + Glucophage® 500 mg tablett [Referanse 2]) når de administreres sammen etter et måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold.
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet vil være et tilleggsmål for denne forsøket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1276.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige fag
- Fagene skal kunne forstå og etterleve studiekrav
- Alder 18 til 50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
1. Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FDC empagliflozin dose 1 og metformin
fix dose kombinasjonstablett etter inntak av et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold
|
FDC tablett empagliflozin og metformin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozin dose 1 + metformin tabletter
enkelttabletter etter inntak av et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold
|
enkelt tablett empagliflozin
enkelt tablett metformin
|
|
EKSPERIMENTELL: FDC empagliflozin dose 2 og metformin
fix dose kombinasjonstablett etter inntak av et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold
|
FDC tablett empagliflozin og metformin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozin dose 2 + metformin tabletter
enkelttabletter etter inntak av et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold
|
enkelt tablett empagliflozin
enkelt tablett metformin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ for Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddelinntak og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter legemiddelinntak
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig) for Empagliflozin
|
1 time (t) før legemiddelinntak og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter legemiddelinntak
|
|
AUC0-∞ for Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddelinntak og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter legemiddelinntak
|
AUC0-uendelig (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig) for Metformin
|
1 time (t) før legemiddelinntak og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter legemiddelinntak
|
|
Cmax for Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddelinntak og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter legemiddelinntak
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma) for Empagliflozin
|
1 time (t) før legemiddelinntak og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter legemiddelinntak
|
|
Cmax for Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddelinntak og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter legemiddelinntak
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma) for Metformin
|
1 time (t) før legemiddelinntak og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter legemiddelinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-tz for Empagliflozin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddelinntak og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter legemiddelinntak
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt) for Empagliflozin
|
1 time (t) før legemiddelinntak og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter legemiddelinntak
|
|
AUC0-tz for Metformin
Tidsramme: 1 time (t) før legemiddelinntak og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter legemiddelinntak
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt) for Metformin
|
1 time (t) før legemiddelinntak og 20 minutter (min), 40 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter legemiddelinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
1. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1276.6
- 2012-000082-20 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .