Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność empagliflozyny i metforminy podawanych jako połączenie o stałej dawce w porównaniu z pojedynczymi tabletkami

26 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Równoważność biologiczna empagliflozyny/metforminy (500 mg) w postaci tabletek złożonych w porównaniu do pojedynczych tabletek podawanych razem zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej po posiłku (otwarte, randomizowane, jednodawkowe, czterokierunkowe badanie krzyżowe)

Głównym celem tego badania jest ustalenie biorównoważności dwóch tabletek o ustalonej dawce (FDC) (zawierających średnią dawkę empagliflozyny/500 mg metforminy [Test 1] i małą dawkę empagliflozyny/500 mg metforminy [Test 2]) oraz pojedynczych tabletek (tabletki średniej dawki empagliflozyny + tabletka Glucophage® 500 mg [odnośnik 1] i tabletka małej dawki empagliflozyny + tabletka Glucophage® 500 mg [odnośnik 2]), gdy są podawane razem po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku.

Dodatkowym celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 1276.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety
  2. Przedmioty muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących nauki
  3. Wiek od 18 do 50 lat
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 do 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FDC empagliflozyna w dawce 1 i metformina
tabletkę złożoną o ustalonej dawce po spożyciu wysokotłuszczowego i kalorycznego posiłku
Lek: empagliflozyna i metformina
Tabletka FDC empagliflozyna i metformina
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozyna w dawce 1 + tabletki z metforminą
pojedyncze tabletki po spożyciu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku
Lek: empagliflozyna
pojedyncza tabletka empagliflozyny
Lek: metformina (Glucophage®)
pojedyncza tabletka metforminy
EKSPERYMENTALNY: FDC empagliflozyna w dawce 2 i metformina
tabletkę złożoną o ustalonej dawce po spożyciu wysokotłuszczowego i kalorycznego posiłku
Lek: empagliflozyna i metformina
Tabletka FDC empagliflozyna i metformina
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozyna w dawce 2 + tabletki z metforminą
pojedyncze tabletki po spożyciu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku
Lek: empagliflozyna
pojedyncza tabletka empagliflozyny
Lek: metformina (Glucophage®)
pojedyncza tabletka metforminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞ dla empagliflozyny
Ramy czasowe: 1h (h) przed przyjęciem leku i 20min (min), 40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h po przyjmowanie leków
AUC0-∞ (pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności) dla empagliflozyny
1h (h) przed przyjęciem leku i 20min (min), 40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h po przyjmowanie leków
AUC0-∞ dla metforminy
Ramy czasowe: 1h (h) przed przyjęciem leku i 20min (min), 40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h po przyjmowanie leków
AUC0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowane do nieskończoności) dla metforminy
1h (h) przed przyjęciem leku i 20min (min), 40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h po przyjmowanie leków
Cmax dla empagliflozyny
Ramy czasowe: 1h (h) przed przyjęciem leku i 20min (min), 40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h po przyjmowanie leków
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) dla empagliflozyny
1h (h) przed przyjęciem leku i 20min (min), 40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h po przyjmowanie leków
Cmax dla metforminy
Ramy czasowe: 1h (h) przed przyjęciem leku i 20min (min), 40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h po przyjmowanie leków
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) dla metforminy
1h (h) przed przyjęciem leku i 20min (min), 40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h po przyjmowanie leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-tz dla empagliflozyny
Ramy czasowe: 1h (h) przed przyjęciem leku i 20min (min), 40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h po przyjmowanie leków
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych) dla empagliflozyny
1h (h) przed przyjęciem leku i 20min (min), 40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h po przyjmowanie leków
AUC0-tz dla metforminy
Ramy czasowe: 1h (h) przed przyjęciem leku i 20min (min), 40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h po przyjmowanie leków
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego możliwego do zmierzenia punktu danych) dla metforminy
1h (h) przed przyjęciem leku i 20min (min), 40min,1h,1h 30min,2h,2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h,10h,12h,24h,34h,48h,72h po przyjmowanie leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1276.6
  • 2012-000082-20 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na empagliflozyna i metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj