Биоэквивалентность эмпаглифлозина и метформина, принимаемых в виде комбинации с фиксированной дозой, по сравнению с отдельными таблетками
26 июня 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Биоэквивалентность комбинированных таблеток эмпаглифлозина/метформина (500 мг) с фиксированной дозой по сравнению с отдельными таблетками, принимаемыми вместе здоровыми мужчинами и женщинами-добровольцами в условиях кормления (открытое, рандомизированное, однодозовое, четырехстороннее перекрестное исследование)
Основной целью этого исследования является установление биоэквивалентности двух таблеток комбинированного препарата с фиксированной дозой (КФД) (содержащих среднюю дозу эмпаглифлозина/500 мг метформина [Испытание 1] и низкую дозу эмпаглифлозина/500 мг метформина [Испытание 2]) и отдельных таблеток. (таблетки эмпаглифлозина в средней дозе + таблетка Глюкофаж® 500 мг [ссылка 1] и таблетка эмпаглифлозина с низкой дозой + таблетка Глюкофаж® 500 мг [эталон 2]) при совместном приеме после высококалорийной и жирной пищи.
Оценка безопасности и переносимости будет дополнительной целью этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия
- 1276.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- Субъекты должны быть в состоянии понять и соблюдать требования исследования
- Возраст от 18 до 50 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2
Критерий исключения:
1. Любое соответствующее отклонение от здоровых условий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 доза эмпаглифлозина FDC и метформин
комбинированная таблетка с фиксированной дозой после приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий
|
Эмпаглифлозин и метформин в таблетках FDC
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: эмпаглифлозин доза 1 + таблетки метформина
одна таблетка после приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий
|
одна таблетка эмпаглифлозина
одна таблетка метформина
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 дозы эмпаглифлозина FDC и метформин
комбинированная таблетка с фиксированной дозой после приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий
|
Эмпаглифлозин и метформин в таблетках FDC
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 дозы эмпаглифлозина + таблетки метформина
одна таблетка после приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий
|
одна таблетка эмпаглифлозина
одна таблетка метформина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-∞ для эмпаглифлозина
Временное ограничение: 1 час (ч) до приема препарата и 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после прием наркотиков
|
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности) для эмпаглифлозина
|
1 час (ч) до приема препарата и 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после прием наркотиков
|
|
AUC0-∞ для метформина
Временное ограничение: 1 час (ч) до приема препарата и 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после прием наркотиков
|
AUC0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности) для метформина
|
1 час (ч) до приема препарата и 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после прием наркотиков
|
|
Cmax эмпаглифлозина
Временное ограничение: 1 час (ч) до приема препарата и 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после прием наркотиков
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме) эмпаглифлозина
|
1 час (ч) до приема препарата и 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после прием наркотиков
|
|
Cmax для метформина
Временное ограничение: 1 час (ч) до приема препарата и 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после прием наркотиков
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме) для метформина
|
1 час (ч) до приема препарата и 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после прием наркотиков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-tz для эмпаглифлозина
Временное ограничение: 1 час (ч) до приема препарата и 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после прием наркотиков
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки) для эмпаглифлозина
|
1 час (ч) до приема препарата и 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после прием наркотиков
|
|
AUC0-tz для метформина
Временное ограничение: 1 час (ч) до приема препарата и 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после прием наркотиков
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных) для метформина
|
1 час (ч) до приема препарата и 20 минут (мин), 40 мин, 1 ч, 1 ч 30 мин, 2 ч, 2 ч 30 мин, 3 ч, 3 ч 30 мин, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после прием наркотиков
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1276.6
- 2012-000082-20 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .