SAA患者におけるウサギATGの異なる投与量を比較するランダム化研究
2016年3月31日 更新者：Hideki Muramatsu、Nagoya University
重度の再生不良性貧血患者におけるウサギ抗胸腺細胞グロブリン（チモグロブリン）の異なる投与量を比較する前向きランダム化多施設研究
この研究の目的は、非常に重度の再生不良性貧血 (VSAA) および重度の再生不良性貧血 (SAA) の患者に対するウサギ抗胸腺細胞グロブリン (ATG) (チモグロブリン、Genzyme) を使用した免疫抑制療法 (IST) の実現可能性と有効性を評価することです。一次療法。
主要評価項目は、IST 開始後 180 日目の奏効率 (完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR)) です。
副次評価項目には、エプスタイン-バーウイルス (EBV) 再活性化および EBV 関連リンパ増殖性疾患 (EBV-LPD)、サイトメガロウイルス (CMV) 再活性化および CMV 関連疾患の存在と頻度、奏効率 (CR+PR) の評価が含まれます。 IST開始後360日目の再発率と全生存率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8550
- 募集
- Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine
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コンタクト：
- Seiji Kojima, MD., PhD.
- 電話番号：+81-52-744-2294
- メール：kojimas@med.nagoya-u.ac.jp
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コンタクト：
- Hideki Muramatsu, MD., PhD.
- 電話番号：+81-52-744-2294
- メール：hideki-muramatsu@med.nagoya-u.ac.jp
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主任研究者：
- Seiji Kojima, MD., PhD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
69年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 後天性再生不良性貧血
- 年齢：70歳未満
- 重大度: SAA、VSAA。
- 診断から登録までの間隔は 6 か月未満。
- -世話人からの書面によるインフォームドコンセント、および/または患者からの可能な限りの同意。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイモグロブリン 2.5 mg/kg/日を 5 日間
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ACTIVE_COMPARATOR：サイモグロブリン 3.5 mg/kg/日を 5 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IST開始後180日目の免疫抑制療法（IST）を受けた患者における血液学的奏効（完全奏効（CR）または部分奏効（PR））。
時間枠：IST開始から180日後
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IST開始から180日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seiji Kojima, MD., PhD.、Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予期された)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月31日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。