Randomizovaná studie porovnávající různé dávky králičího ATG u pacientů s SAA
31. března 2016 aktualizováno: Hideki Muramatsu, Nagoya University
Prospektivní randomizovaná multicentrická studie porovnávající různé dávky králičího antithymocytárního globulinu (thymoglobulinu) u pacientů s těžkou aplastickou anémií
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost imunosupresivní terapie (IST) s použitím králičího antithymocytárního globulinu (ATG) (Thymoglobuline, Genzyme) u pacientů s velmi těžkou aplastickou anémií (VSAA) a těžkou aplastickou anémií (SAA). primární terapie.
Primárním cílovým parametrem je míra odpovědi (kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)) v den 180 po zahájení IST.
Sekundární cílové parametry zahrnují hodnocení přítomnosti a frekvence reaktivace viru Epstein-Barrové (EBV) a lymfoproliferativní poruchy spojené s EBV (EBV-LPD), reaktivace cytomegaloviru (CMV) a onemocnění souvisejících s CMV, míra odezvy (CR+PR) v den 360 po začátku IST, četnost relapsů a celkové přežití.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
320
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8550
- Nábor
- Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Seiji Kojima, MD., PhD.
- Telefonní číslo: +81-52-744-2294
- E-mail: kojimas@med.nagoya-u.ac.jp
-
Kontakt:
- Hideki Muramatsu, MD., PhD.
- Telefonní číslo: +81-52-744-2294
- E-mail: hideki-muramatsu@med.nagoya-u.ac.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seiji Kojima, MD., PhD.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získaná aplastická anémie
- Věk: mladší 70 let
- Závažnost: SAA, VSAA.
- Interval mezi diagnózou a registrací <6 měsíců.
- Písemný informovaný souhlas pečovatelů a/nebo kdykoli je to možné souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2,5 mg/kg/den Thymoglobulinu po dobu 5 dnů
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,5 mg/kg/den thymoglobulinu po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hematologická odpověď (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) u pacientů s imunosupresivní terapií (IST) 180. den po zahájení IST.
Časové okno: den 180 po zahájení IST
|
den 180 po zahájení IST
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seiji Kojima, MD., PhD., Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
1. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APBMT AAWG-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .