Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące różne dawki króliczej ATG u pacjentów z SAA

31 marca 2016 zaktualizowane przez: Hideki Muramatsu, Nagoya University

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące różne dawki króliczej globuliny antytymocytowej (tymoglobuliny) u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną

Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności terapii immunosupresyjnej (IST) z użyciem króliczej globuliny antytymocytarnej (ATG) (Thymoglobuline, Genzyme) u pacjentów z bardzo ciężką niedokrwistością aplastyczną (VSAA) i ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA) jako terapia podstawowa. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)) w 180. dniu po rozpoczęciu IST. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę obecności i częstości reaktywacji wirusa Epsteina-Barra (EBV) i zespołu limfoproliferacyjnego związanego z EBV (EBV-LPD), reaktywacji wirusa cytomegalii (CMV) i chorób związanych z CMV, wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) w dniu 360 po rozpoczęciu IST, częstości nawrotów i przeżycia całkowitego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8550
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seiji Kojima, MD., PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nabyta niedokrwistość aplastyczna
  • Wiek: poniżej 70 lat
  • Ciężkość: SAA, VSAA.
  • Odstęp między diagnozą a rejestracją <6 miesięcy.
  • Pisemna świadoma zgoda opiekunów i/lub w miarę możliwości zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 2,5 mg/kg/dobę tymoglobuliny przez 5 dni
Lek: Tymoglobulina
ACTIVE_COMPARATOR: 3,5 mg/kg/dobę tymoglobuliny przez 5 dni
Lek: Tymoglobulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź hematologiczna (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) u pacjentów z terapią immunosupresyjną (IST) w 180 dniu po rozpoczęciu IST.
Ramy czasowe: dzień 180 po rozpoczęciu IST
dzień 180 po rozpoczęciu IST

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nagoya University

Śledczy

  • Główny śledczy: Seiji Kojima, MD., PhD., Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APBMT AAWG-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabyta niedokrwistość aplastyczna.

Badania kliniczne na Tymoglobulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj