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Étude randomisée comparant différentes doses d'ATG de lapin chez des patients atteints d'AAS

31 mars 2016 mis à jour par: Hideki Muramatsu, Nagoya University

Une étude multicentrique prospective randomisée comparant différentes doses de globuline antithymocyte de lapin (thymoglobuline) chez des patients atteints d'anémie aplasique sévère

L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un traitement immunosuppresseur (IST) utilisant la globuline anti-thymocyte de lapin (ATG) (Thymoglobuline, Genzyme) pour les patients atteints d'anémie aplasique très sévère (VSAA) et d'anémie aplasique sévère (SAA) comme une thérapie primaire. Le critère principal est le taux de réponse (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)) au jour 180 après le début de l'IST. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation de la présence et de la fréquence de la réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV) et du trouble lymphoprolifératif associé à l'EBV (EBV-LPD), de la réactivation du cytomégalovirus (CMV) et des maladies associées au CMV, le taux de réponse (RC+PR) au jour 360 après le début de l'IST, le taux de rechute et la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8550
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seiji Kojima, MD., PhD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anémie aplasique acquise
  • Âge : moins de 70 ans
  • Gravité : SAA, VSAA.
  • Intervalle entre le diagnostic et l'inscription <6 mois.
  • Consentement éclairé écrit des soignants et/ou, dans la mesure du possible, consentement du patient.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 2,5 mg/kg/jour de Thymoglobuline pendant 5 jours
Médicament: Thymoglobuline
ACTIVE_COMPARATOR: 3,5 mg/kg/jour de Thymoglobuline pendant 5 jours
Médicament: Thymoglobuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse hématologique (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)) chez les patients sous traitement immunosuppresseur (IST) au jour 180 après le début de l'IST.
Délai: jour 180 après le début de l'IST
jour 180 après le début de l'IST

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nagoya University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seiji Kojima, MD., PhD., Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APBMT AAWG-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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