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Studio randomizzato che confronta diversi dosaggi di coniglio ATG in pazienti con SAA

31 marzo 2016 aggiornato da: Hideki Muramatsu, Nagoya University

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato che confronta diversi dosaggi di globulina antitimocitica di coniglio (timoglobulina) in pazienti con grave anemia aplastica

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia della terapia immunosoppressiva (IST) utilizzando la globulina antitimocitica di coniglio (ATG) (Thymoglobuline, Genzyme) per i pazienti con anemia aplastica molto grave (VSAA) e anemia aplastica grave (SAA) come una terapia primaria. L'endpoint primario è il tasso di risposta (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)) al giorno 180 dopo l'inizio dell'IST. Gli endpoint secondari includono la valutazione della presenza e della frequenza della riattivazione del virus di Epstein-Barr (EBV) e del disturbo linfoproliferativo associato all'EBV (EBV-LPD), della riattivazione del citomegalovirus (CMV) e delle malattie associate al CMV, il tasso di risposta (CR+PR) il giorno 360 dopo l'inizio dell'IST, tasso di recidiva e sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8550
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seiji Kojima, MD., PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia aplastica acquisita
  • Età: meno di 70 anni
  • Gravità: SAA, VSAA.
  • Intervallo tra diagnosi e registrazione <6 mesi.
  • Consenso informato scritto da parte degli assistenti e/o quando possibile consenso da parte del paziente.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 2,5 mg/kg/die di Thymoglobulin per 5 giorni
Droga: Timoglobulina
ACTIVE_COMPARATORE: 3,5 mg/kg/die di Thymoglobulin per 5 giorni
Droga: Timoglobulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta ematologica (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) in pazienti con terapia immunosoppressiva (IST) il giorno 180 dopo l'inizio della IST.
Lasso di tempo: giorno 180 dopo l'inizio dell'IST
giorno 180 dopo l'inizio dell'IST

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nagoya University

Investigatori

  • Investigatore principale: Seiji Kojima, MD., PhD., Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APBMT AAWG-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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