Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie som sammenligner forskjellige doser av kanin-ATG hos pasienter med SAA

31. mars 2016 oppdatert av: Hideki Muramatsu, Nagoya University

En prospektiv randomisert multisenterstudie som sammenligner ulike doser av kaninantitymocyttglobulin (thymoglobulin) hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av immunsuppressiv terapi (IST) ved bruk av kanin-anti-tymocyttglobulin (ATG) (thymoglobulin, genzyme) for pasienter med svært alvorlig aplastisk anemi (VSAA) og alvorlig aplastisk anemi (SAA) som en primær terapi. Det primære endepunktet er responsraten (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)) på dag 180 etter starten av IST. Sekundære endepunkter inkluderer evaluering av tilstedeværelsen og frekvensen av Epstein-Barr-virus (EBV)-reaktivering og EBV-assosiert lymfoproliferativ lidelse (EBV-LPD), Cytomegalovirus(CMV)-reaktivering og CMV-assosierte sykdommer, responsraten (CR+PR) på dag 360 etter starten av IST, tilbakefallsrate og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seiji Kojima, MD., PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ervervet aplastisk anemi
  • Alder: yngre enn 70 år
  • Alvorlighetsgrad: SAA, VSAA.
  • Intervall mellom diagnose og registrering <6 måneder.
  • Skriftlig informert samtykke fra vaktmesterne og/eller når det er mulig samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 2,5 mg/kg/dag med Thymoglobulin i 5 dager
Legemiddel: Thymoglobulin
ACTIVE_COMPARATOR: 3,5 mg/kg/dag med Thymoglobulin i 5 dager
Legemiddel: Thymoglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hematologisk respons (fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR)) hos pasienter med immunsuppressiv terapi (IST) på dag 180 etter starten av IST.
Tidsramme: dag 180 etter starten av IST
dag 180 etter starten av IST

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nagoya University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seiji Kojima, MD., PhD., Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APBMT AAWG-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet aplastisk anemi.

Kliniske studier på Thymoglobulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere