Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin erilaisia ​​kanin ATG-annoksia SAA-potilailla

torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hideki Muramatsu, Nagoya University

Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan kanin antitymosyyttiglobuliinin (tymoglobuliinin) eri annoksia potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kanin anti-tymosyyttiglobuliinia (ATG) (Thymoglobuline, Genzyme) käyttävän immunosuppressiivisen hoidon (IST) toteutettavuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on erittäin vaikea aplastinen anemia (VSAA) ja vaikea aplastinen anemia (SAA). ensisijainen terapia. Ensisijainen päätetapahtuma on vasteprosentti (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)) päivänä 180 IST:n alkamisen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat Epstein-Barr-viruksen (EBV) reaktivaation ja EBV:hen liittyvän lymfoproliferatiivisen häiriön (EBV-LPD), sytomegaloviruksen (CMV) reaktivaation ja CMV:hen liittyvien sairauksien esiintymisen ja esiintymistiheyden arviointi, vastenopeus (CR+PR) päivänä 360 IST:n alkamisen jälkeen, uusiutumisaste ja kokonaiseloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8550
        • Rekrytointi
        • Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seiji Kojima, MD., PhD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hankittu aplastinen anemia
  • Ikä: alle 70 vuotta vanha
  • Vakavuus: SAA, VSAA.
  • Diagnoosin ja rekisteröinnin välinen aika <6 kuukautta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus hoitajilta ja/tai aina kun mahdollista potilaan suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 2,5 mg/kg/vrk tymoglobuliinia 5 päivän ajan
Lääke: Tymoglobuliini
ACTIVE_COMPARATOR: 3,5 mg/kg/vrk tymoglobuliinia 5 päivän ajan
Lääke: Tymoglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hematologinen vaste (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (IST) päivänä 180 IST:n aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 180 IST:n alkamisen jälkeen
päivä 180 IST:n alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nagoya University

Tutkijat

  • Päätutkija: Seiji Kojima, MD., PhD., Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APBMT AAWG-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa