Рандомизированное исследование, сравнивающее различные дозы АТГ кролика у пациентов с САА
31 марта 2016 г. обновлено: Hideki Muramatsu, Nagoya University
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование по сравнению различных доз кроличьего антитимоцитарного глобулина (тимоглобулина) у пациентов с тяжелой апластической анемией
Целью данного исследования является оценка целесообразности и эффективности иммуносупрессивной терапии (ИСТ) с использованием кроличьего антитимоцитарного глобулина (АТГ) (Тимоглобулин, Джензайм) у пациентов с очень тяжелой апластической анемией (ВСАА) и тяжелой апластической анемией (САА) как первичная терапия.
Первичной конечной точкой является частота ответа (полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО)) на 180-й день после начала ИСТ.
Вторичные конечные точки включают оценку наличия и частоты реактивации вируса Эпштейна-Барр (EBV) и EBV-ассоциированного лимфопролиферативного заболевания (EBV-LPD), реактивации цитомегаловируса (CMV) и заболеваний, связанных с CMV, частоту ответа (CR+PR). на 360-й день после начала ИСТ, частота рецидивов и общая выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
320
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seiji Kojima, MD., PhD.
- Номер телефона: +81-52-744-2294
- Электронная почта: kojimas@med.nagoya-u.ac.jp
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hideki Muramatsu, MD., PhD.
- Номер телефона: +81-52-744^2294
- Электронная почта: hideki-muramatsu@med.nagoya-u.ac.jp
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8550
- Рекрутинг
- Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine
-
Контакт:
- Seiji Kojima, MD., PhD.
- Номер телефона: +81-52-744-2294
- Электронная почта: kojimas@med.nagoya-u.ac.jp
-
Контакт:
- Hideki Muramatsu, MD., PhD.
- Номер телефона: +81-52-744-2294
- Электронная почта: hideki-muramatsu@med.nagoya-u.ac.jp
-
Главный следователь:
- Seiji Kojima, MD., PhD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Приобретенная апластическая анемия
- Возраст: моложе 70 лет
- Серьезность: SAA, VSAA.
- Интервал между постановкой диагноза и регистрацией <6 мес.
- Письменное информированное согласие лиц, осуществляющих уход, и/или, по возможности, согласие пациента.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2,5 мг/кг/день тимоглобулина в течение 5 дней
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,5 мг/кг/день тимоглобулина в течение 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гематологический ответ (полный ответ (ПР) или частичный ответ (ЧР)) у пациентов с иммуносупрессивной терапией (ИСТ) на 180-й день после начала ИСТ.
Временное ограничение: 180-й день после начала IST
|
180-й день после начала IST
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seiji Kojima, MD., PhD., Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APBMT AAWG-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .