Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie waarin verschillende doseringen van konijnen-ATG worden vergeleken bij patiënten met SAA

31 maart 2016 bijgewerkt door: Hideki Muramatsu, Nagoya University

Een prospectief gerandomiseerd multicenter onderzoek waarin verschillende doseringen van konijnenantithymocytglobuline (thymoglobuline) bij patiënten met ernstige aplastische anemie worden vergeleken

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en effectiviteit van immunosuppressieve therapie (IST) met behulp van konijnen-anti-thymocytglobuline (ATG) (Thymoglobuline, Genzyme) voor patiënten met zeer ernstige aplastische anemie (VSAA) en ernstige aplastische anemie (SAA) als een primaire therapie. Het primaire eindpunt is het responspercentage (complete respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR)) op dag 180 na de start van IST. Secundaire eindpunten omvatten evaluatie van de aanwezigheid en frequentie van Epstein-Barr-virus (EBV)-reactivatie en EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve aandoening (EBV-LPD), cytomegalovirus(CMV)-reactivatie en CMV-geassocieerde ziekten, het responspercentage (CR+PR) op dag 360 na het begin van IST, terugvalpercentage en algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Werving
        • Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seiji Kojima, MD., PhD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verworven aplastische anemie
  • Leeftijd: jonger dan 70 jaar
  • Ernst: SAA, VSAA.
  • Interval tussen diagnose en aanmelding <6 maanden.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de verzorgers en/of waar mogelijk toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 2,5 mg/kg/dag Thymoglobuline gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Thymoglobuline
ACTIVE_COMPARATOR: 3,5 mg/kg/dag Thymoglobuline gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Thymoglobuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hematologische respons (complete respons (CR) of partiële respons (PR)) bij patiënten met immunosuppressieve therapie (IST) op dag 180 na de start van IST.
Tijdsspanne: dag 180 na het begin van IST
dag 180 na het begin van IST

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nagoya University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seiji Kojima, MD., PhD., Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APBMT AAWG-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren