Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie som jämför olika doser av kanin-ATG hos patienter med SAA

31 mars 2016 uppdaterad av: Hideki Muramatsu, Nagoya University

En prospektiv randomiserad multicenterstudie som jämför olika doser av kaninantitymocytglobulin (tymoglobulin) hos patienter med svår aplastisk anemi

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av immunsuppressiv terapi (IST) med kanin-antitymocytglobulin (ATG) (Tymoglobulin, Genzyme) för patienter med mycket svår aplastisk anemi (VSAA) och svår aplastisk anemi (SAA) som en primär terapi. Det primära effektmåttet är svarsfrekvensen (komplett respons (CR) + partiell respons (PR)) på dag 180 efter starten av IST. Sekundära effektmått inkluderar utvärdering av förekomsten och frekvensen av Epstein-Barr-virus (EBV)-reaktivering och EBV-associerad lymfoproliferativ störning (EBV-LPD), Cytomegalovirus(CMV)-reaktivering och CMV-associerade sjukdomar, svarsfrekvensen (CR+PR) på dag 360 efter starten av IST, återfallsfrekvens och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Rekrytering
        • Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seiji Kojima, MD., PhD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förvärvad aplastisk anemi
  • Ålder: yngre än 70 år
  • Allvarlighetsgrad: SAA, VSAA.
  • Intervall mellan diagnos och registrering <6 månader.
  • Skriftligt informerat samtycke från vårdarna och/eller när så är möjligt samtycke från patienten.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 2,5 mg/kg/dag av Thymoglobulin i 5 dagar
Läkemedel: Thymoglobulin
ACTIVE_COMPARATOR: 3,5 mg/kg/dag av Thymoglobulin i 5 dagar
Läkemedel: Thymoglobulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hematologiskt svar (komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR)) hos patienter med immunsuppressiv terapi (IST) på dag 180 efter starten av IST.
Tidsram: dag 180 efter starten av IST
dag 180 efter starten av IST

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nagoya University

Utredare

  • Huvudutredare: Seiji Kojima, MD., PhD., Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APBMT AAWG-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förvärvad aplastisk anemi.

Kliniska prövningar på Thymoglobulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera