Estudio aleatorizado que compara diferentes dosis de ATG de conejo en pacientes con SAA
31 de marzo de 2016 actualizado por: Hideki Muramatsu, Nagoya University
Un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado que compara diferentes dosis de globulina antitimocítica de conejo (timoglobulina) en pacientes con anemia aplásica grave
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de la terapia inmunosupresora (IST) usando globulina antitimocito de conejo (ATG) (Thymoglobuline, Genzyme) para pacientes con anemia aplásica muy severa (VSAA) y anemia aplásica severa (SAA) como una terapia primaria.
El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta (respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR)) en el día 180 después del inicio de IST.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la evaluación de la presencia y la frecuencia de la reactivación del virus de Epstein-Barr (EBV) y el trastorno linfoproliferativo asociado al EBV (EBV-LPD), la reactivación del citomegalovirus (CMV) y las enfermedades asociadas al CMV, la tasa de respuesta (CR+PR) en el día 360 después del inicio de IST, tasa de recaída y supervivencia global.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 466-8550
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine
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Contacto:
- Seiji Kojima, MD., PhD.
- Número de teléfono: +81-52-744-2294
- Correo electrónico: kojimas@med.nagoya-u.ac.jp
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Contacto:
- Hideki Muramatsu, MD., PhD.
- Número de teléfono: +81-52-744-2294
- Correo electrónico: hideki-muramatsu@med.nagoya-u.ac.jp
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Investigador principal:
- Seiji Kojima, MD., PhD.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anemia aplásica adquirida
- Edad: menor de 70 años
- Gravedad: SAA, VSAA.
- Intervalo entre diagnóstico y registro <6 meses.
- Consentimiento informado por escrito de los cuidadores y/o siempre que sea posible consentimiento del paciente.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 2,5 mg/kg/día de Timoglobulina durante 5 días
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COMPARADOR_ACTIVO: 3,5 mg/kg/día de Timoglobulina durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta hematológica (respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR)) en pacientes con terapia inmunosupresora (IST) el día 180 después del inicio de IST.
Periodo de tiempo: día 180 después del inicio de IST
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día 180 después del inicio de IST
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seiji Kojima, MD., PhD., Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APBMT AAWG-01
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