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Randomisierte Studie zum Vergleich verschiedener Dosierungen von Kaninchen-ATG bei Patienten mit SAA

31. März 2016 aktualisiert von: Hideki Muramatsu, Nagoya University

Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich verschiedener Dosierungen von Kaninchen-Antithymozytenglobulin (Thymoglobulin) bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer immunsuppressiven Therapie (IST) unter Verwendung von Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) (Thymoglobulin, Genzyme) bei Patienten mit sehr schwerer aplastischer Anämie (VSAA) und schwerer aplastischer Anämie (SAA) zu bewerten eine Primärtherapie. Der primäre Endpunkt ist die Ansprechrate (vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)) an Tag 180 nach Beginn der IST. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung des Vorhandenseins und der Häufigkeit von Epstein-Barr-Virus (EBV)-Reaktivierung und EBV-assoziierter lymphoproliferativer Störung (EBV-LPD), Cytomegalovirus (CMV)-Reaktivierung und CMV-assoziierten Erkrankungen, die Ansprechrate (CR+PR) am Tag 360 nach Beginn der IST, Schubrate und Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seiji Kojima, MD., PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erworbene aplastische Anämie
  • Alter: jünger als 70 Jahre
  • Schweregrad: SAA, VSAA.
  • Intervall zwischen Diagnose und Registrierung <6 Monate.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Betreuer und/oder, wenn möglich, Zustimmung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2,5 mg/kg/Tag Thymoglobulin für 5 Tage
Arzneimittel: Thymoglobulin
ACTIVE_COMPARATOR: 3,5 mg/kg/Tag Thymoglobulin für 5 Tage
Arzneimittel: Thymoglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämatologisches Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) bei Patienten mit immunsuppressiver Therapie (IST) an Tag 180 nach Beginn der IST.
Zeitfenster: Tag 180 nach Beginn der IST
Tag 180 nach Beginn der IST

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nagoya University

Ermittler

  • Hauptermittler: Seiji Kojima, MD., PhD., Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APBMT AAWG-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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