Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner forskellige doser af kanin-ATG hos patienter med SAA

31. marts 2016 opdateret af: Hideki Muramatsu, Nagoya University

En prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner forskellige doser af kanin-antithymocytglobulin (thymoglobulin) hos patienter med svær aplastisk anæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​immunosuppressiv terapi (IST) ved anvendelse af kanin-anti-thymocytglobulin (ATG) (Thymoglobulin, Genzyme) til patienter med meget svær aplastisk anæmi (VSAA) og svær aplastisk anæmi (SAA) som en primær terapi. Det primære endepunkt er responsraten (komplet respons (CR) + delvis respons (PR)) på dag 180 efter starten af ​​IST. Sekundære endepunkter inkluderer evaluering af tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​Epstein-Barr-virus (EBV)-reaktivering og EBV-associeret lymfoproliferativ lidelse (EBV-LPD), Cytomegalovirus(CMV)-reaktivering og CMV-associerede sygdomme, responsraten (CR+PR) på dag 360 efter starten af ​​IST, tilbagefaldsfrekvens og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seiji Kojima, MD., PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erhvervet aplastisk anæmi
  • Alder: yngre end 70 år
  • Sværhedsgrad: SAA, VSAA.
  • Interval mellem diagnose og registrering <6 måneder.
  • Skriftligt informeret samtykke fra plejerne og/eller, når det er muligt, samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2,5 mg/kg/dag af Thymoglobulin i 5 dage
Medicin: Thymoglobulin
ACTIVE_COMPARATOR: 3,5 mg/kg/dag af Thymoglobulin i 5 dage
Medicin: Thymoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatologisk respons (komplet respons (CR) eller partiel respons (PR)) hos patienter med immunsuppressiv terapi (IST) på dag 180 efter starten af ​​IST.
Tidsramme: dag 180 efter starten af ​​IST
dag 180 efter starten af ​​IST

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nagoya University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seiji Kojima, MD., PhD., Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (SKØN)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APBMT AAWG-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet aplastisk anæmi.

Kliniske forsøg med Thymoglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner