SAA 환자에서 토끼 ATG의 다양한 용량을 비교하는 무작위 연구
2016년 3월 31일 업데이트: Hideki Muramatsu, Nagoya University
중증 재생불량성 빈혈 환자에서 토끼 항흉선세포 글로불린(티모글로불린)의 다양한 용량을 비교하는 전향적 무작위 다기관 연구
본 연구의 목적은 중증 재생불량성 빈혈(VSAA) 및 중증 재생불량성 빈혈(SAA) 환자를 대상으로 토끼 항흉선세포글로불린(ATG)(Thymoglobuline, Genzyme)을 이용한 면역억제요법(IST)의 타당성 및 유효성을 평가하는 것이다. 1차 요법.
1차 종료점은 IST 시작 후 180일째 반응률(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))입니다.
2차 종료점에는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 재활성화 및 EBV-관련 림프증식성 장애(EBV-LPD), 거대세포바이러스(CMV) 재활성화 및 CMV 관련 질병의 존재 및 빈도 평가, 반응률(CR+PR)이 포함됩니다. IST 시작 후 360일째, 재발률 및 전체 생존.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 466-8550
- 모병
- Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine
-
연락하다:
- Seiji Kojima, MD., PhD.
- 전화번호: +81-52-744-2294
- 이메일: kojimas@med.nagoya-u.ac.jp
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연락하다:
- Hideki Muramatsu, MD., PhD.
- 전화번호: +81-52-744-2294
- 이메일: hideki-muramatsu@med.nagoya-u.ac.jp
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수석 연구원:
- Seiji Kojima, MD., PhD.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
69년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 후천성 재생 불량성 빈혈
- 연령: 70세 미만
- 심각도: SAA, VSAA.
- 진단과 등록 사이의 간격 <6개월.
- 간병인의 서면 동의서 및/또는 가능한 경우 환자의 동의.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 5일 동안 2.5 mg/kg/일 티모글로불린
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ACTIVE_COMPARATOR: 5일 동안 3.5mg/kg/일 티모글로불린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IST 시작 후 180일째에 면역억제 요법(IST)을 받는 환자의 혈액학적 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)).
기간: IST 시작 후 180일
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IST 시작 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seiji Kojima, MD., PhD., Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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