- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01844635
Estudo Randomizado Comparando Diferentes Dosagens de ATG de Coelho em Pacientes com SAA
31 de março de 2016 atualizado por: Hideki Muramatsu, Nagoya University
Um estudo prospectivo randomizado multicêntrico comparando diferentes dosagens de globulina antitimócito de coelho (timoglobulina) em pacientes com anemia aplástica grave
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia da terapia imunossupressora (IST) usando globulina anti-timócito de coelho (ATG) (Thymoglobuline, Genzyme) para pacientes com anemia aplástica muito grave (VSAA) e anemia aplástica grave (SAA) como uma terapia primária.
O endpoint primário é a taxa de resposta (resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)) no dia 180 após o início do IST.
Os endpoints secundários incluem avaliação da presença e frequência da reativação do vírus Epstein-Barr (EBV) e distúrbio linfoproliferativo associado ao EBV (EBV-LPD), reativação do citomegalovírus (CMV) e doenças associadas ao CMV, a taxa de resposta (CR + PR) no Dia 360 após o início do IST, taxa de recaída e sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
320
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 466-8550
- Recrutamento
- Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine
-
Contato:
- Seiji Kojima, MD., PhD.
- Número de telefone: +81-52-744-2294
- E-mail: kojimas@med.nagoya-u.ac.jp
-
Contato:
- Hideki Muramatsu, MD., PhD.
- Número de telefone: +81-52-744-2294
- E-mail: hideki-muramatsu@med.nagoya-u.ac.jp
-
Investigador principal:
- Seiji Kojima, MD., PhD.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anemia aplástica adquirida
- Idade: menos de 70 anos
- Gravidade: SAA, VSAA.
- Intervalo entre diagnóstico e registro < 6 meses.
- Consentimento informado por escrito dos cuidadores e/ou sempre que possível consentimento do paciente.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 2,5 mg/kg/dia de Timoglobulina por 5 dias
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,5 mg/kg/dia de Timoglobulina por 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resposta hematológica (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) em pacientes com terapia imunossupressora (IST) no dia 180 após o início da IST.
Prazo: dia 180 após o início do IST
|
dia 180 após o início do IST
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seiji Kojima, MD., PhD., Department of Pediatrics, Nagoya University Graduate School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APBMT AAWG-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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