スモークマリファナの効果に対するカンナビジオールの実験室研究
2019年11月21日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
喫煙マリファナの主観的、強化および心血管効果に対する経口カンナビジオールの影響に関する実験室研究
この研究の目的は、経口カンナビジオール (CBD; 0、200、400、800 mg) の喫煙マリファナ (0、5.6% THC) の主観的、強化、認知、および心血管効果に対する効果を評価することです。
この実験は、プラセボマリファナと組み合わせたときのCBDの本質的な効果、およびアクティブなマリファナの行動への影響を調節する能力を明らかにすることが期待されています.
調査の概要
詳細な説明
マリファナには、カンナビノイドと呼ばれる多くの化学物質が含まれています。
マリファナの精神活性作用の主な原因となる成分は、THC (デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール.
マリファナの別のカンナビノイドはカンナビジオールです。
THC より少量である。
カンナビジオールは、THC の効果を妨げると考えられています。
したがって、合成的に製造されたカンナビジオールは、この研究で健康なマリファナ使用者に与えられ、THC の高値を下げる能力をテストし、それによってマリファナ中毒を緩和するのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
- University of Kentucky, Straus Behavioral Research Bldg., 515 Oldham Ct.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Marijuana Outpatient Lab 1051 Riverside Dr. Unit #120
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Center for Drug and Alcohol Programs, Room 459 North, 67 President St.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの成人。
- 現在のマリファナの使用: 週に最低 4 回、前の 4 週間で 1 回あたり 0.5 関節。
- 研究手順を実行できる
- 効果的な避妊法を実践する女性
除外基準:
- -現在妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 現在、マリファナ以外の違法薬物の使用を繰り返している
- 重大な医学的疾患の存在
- 心臓病の病歴
- 薬物治療のお願い
- 現在の仮釈放または保護観察
- 最近の重大な暴力行為の履歴
- 主要な精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：0mgのCBDを含むアクティブマリファナ（MJ）
アクティブな MJ たばこには 5.30% の THC が含まれています
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研究の各被験者は8日間テストされ、毎日、アクティブ/非アクティブな大麻タバコの異なる組み合わせと0、200、400、または800 mgのCBDをランダムな順序で受け取りました.
タバコには 0.01% または 5.30% の THC が含まれていました。
各訪問で、参加者は、予定された用量レベルを達成するために、ラクトースと0または200mgのCBDを組み合わせて含む4つのゼラチンカプセルを与えられました.
他の名前：
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他の：200mgのCBDを含むアクティブMJ
アクティブな MJ たばこには 5.30% の THC が含まれています
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研究の各被験者は8日間テストされ、毎日、アクティブ/非アクティブな大麻タバコの異なる組み合わせと0、200、400、または800 mgのCBDをランダムな順序で受け取りました.
タバコには 0.01% または 5.30% の THC が含まれていました。
各訪問で、参加者は、予定された用量レベルを達成するために、ラクトースと0または200mgのCBDを組み合わせて含む4つのゼラチンカプセルを与えられました.
他の名前：
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他の：400mgのCBDを含むアクティブMJ
アクティブな MJ たばこには 5.30% の THC が含まれています
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研究の各被験者は8日間テストされ、毎日、アクティブ/非アクティブな大麻タバコの異なる組み合わせと0、200、400、または800 mgのCBDをランダムな順序で受け取りました.
タバコには 0.01% または 5.30% の THC が含まれていました。
各訪問で、参加者は、予定された用量レベルを達成するために、ラクトースと0または200mgのCBDを組み合わせて含む4つのゼラチンカプセルを与えられました.
他の名前：
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他の：800mgのCBDを含むアクティブMJ
アクティブな MJ たばこには 5.30% の THC が含まれています
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研究の各被験者は8日間テストされ、毎日、アクティブ/非アクティブな大麻タバコの異なる組み合わせと0、200、400、または800 mgのCBDをランダムな順序で受け取りました.
タバコには 0.01% または 5.30% の THC が含まれていました。
各訪問で、参加者は、予定された用量レベルを達成するために、ラクトースと0または200mgのCBDを組み合わせて含む4つのゼラチンカプセルを与えられました.
他の名前：
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他の：0mgのCBDを含む不活性MJ
非アクティブな MJ タバコには 0.01% の THC が含まれています
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研究の各被験者は8日間テストされ、毎日、アクティブ/非アクティブな大麻タバコの異なる組み合わせと0、200、400、または800 mgのCBDをランダムな順序で受け取りました.
タバコには 0.01% または 5.30% の THC が含まれていました。
各訪問で、参加者は、予定された用量レベルを達成するために、ラクトースと0または200mgのCBDを組み合わせて含む4つのゼラチンカプセルを与えられました.
他の名前：
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他の：200mgのCBDを含む不活性MJ
非アクティブな MJ タバコには 0.01% の THC が含まれています
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研究の各被験者は8日間テストされ、毎日、アクティブ/非アクティブな大麻タバコの異なる組み合わせと0、200、400、または800 mgのCBDをランダムな順序で受け取りました.
タバコには 0.01% または 5.30% の THC が含まれていました。
各訪問で、参加者は、予定された用量レベルを達成するために、ラクトースと0または200mgのCBDを組み合わせて含む4つのゼラチンカプセルを与えられました.
他の名前：
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他の：400mgのCBDを含む不活性MJ
非アクティブな MJ タバコには 0.01% の THC が含まれています
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研究の各被験者は8日間テストされ、毎日、アクティブ/非アクティブな大麻タバコの異なる組み合わせと0、200、400、または800 mgのCBDをランダムな順序で受け取りました.
タバコには 0.01% または 5.30% の THC が含まれていました。
各訪問で、参加者は、予定された用量レベルを達成するために、ラクトースと0または200mgのCBDを組み合わせて含む4つのゼラチンカプセルを与えられました.
他の名前：
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他の：800mgのCBDを含む不活性MJ
非アクティブな MJ タバコには 0.01% の THC が含まれています
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研究の各被験者は8日間テストされ、毎日、アクティブ/非アクティブな大麻タバコの異なる組み合わせと0、200、400、または800 mgのCBDをランダムな順序で受け取りました.
タバコには 0.01% または 5.30% の THC が含まれていました。
各訪問で、参加者は、予定された用量レベルを達成するために、ラクトースと0または200mgのCBDを組み合わせて含む4つのゼラチンカプセルを与えられました.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分尺度 - サブスケール「気分が高い」
時間枠：マリファナを吸う前後の 2 時間
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参加者は、マリファナの燻製からどれだけ「ハイ」な気分になるかを視覚的なアナログ尺度で 1 ～ 100 mm、1 (まったくない) ～ 100 (非常に高い) と評価しました。
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マリファナを吸う前後の 2 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マリファナ評価フォーム - いいね
時間枠：マリファナの喫煙後 15 ～ 120 分
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参加者は、1 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用してマリファナの喫煙の効果がどの程度気に入ったかを評価しました。1 = 最低、100 = 最高
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マリファナの喫煙後 15 ～ 120 分
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マリファナ評価フォーム - 強さ
時間枠：マリファナの喫煙後 15 ～ 120 分
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参加者は、視覚的なアナログ スケール 1 ～ 100 mm、1 = 最小、100 = 最大を使用して、喫煙したマリファナの強度効果を評価しました。
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マリファナの喫煙後 15 ～ 120 分
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オプションの MJ シガレットの追加パフ
時間枠：その日の早い時間に最初のマリファナのタバコを吸ってから 150 ～ 250 分後
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参加者は、その日の早い時間に吸ったのと同じタイプの MJ たばこを追加で吸うか拒否するかを選択できました。
追加のパフを取ることを選択した参加者の数が報告されます。
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その日の早い時間に最初のマリファナのタバコを吸ってから 150 ～ 250 分後
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MJシガレットの任意吸煙回数
時間枠：その日の早い時間に最初のマリファナのタバコを吸ってから 150 ～ 160 分後
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追加のパフを取ることを選択した参加者によって取られたパフの平均数。
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その日の早い時間に最初のマリファナのタバコを吸ってから 150 ～ 160 分後
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心拍数
時間枠：マリファナ喫煙の120分前と150分後
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大麻を吸う前に 4 回、吸った後に 6 回、計 10 の時点で測定された心拍数。
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マリファナ喫煙の120分前と150分後
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CBDの血漿濃度
時間枠：6時間
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カンナビジオールの血漿濃度は、CBDの200 mgカプセルを4つ経口投与した後、6つの時点で測定されました。
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margaret Haney, M.D.、New York State Psychiatric Institute
- スタディディレクター：Robert J Malcolm, M.D.、Medical University of South Carolina
- スタディディレクター：Sharon Walsh, Ph.D.、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.Inc一時停止
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