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Studio di laboratorio del cannabidiolo sugli effetti della marijuana affumicata

21 novembre 2019 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studio di laboratorio sull'influenza del cannabidiolo orale sugli effetti soggettivi, rinforzanti e cardiovascolari della marijuana fumata

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti del cannabidiolo orale (CBD; 0, 200, 400, 800 mg) sugli effetti soggettivi, rinforzanti, cognitivi e cardiovascolari della marijuana fumata (0, 5,6% di THC). Questo esperimento dovrebbe rivelare gli effetti intrinseci del CBD quando combinato con la marijuana placebo, così come la sua capacità di modulare gli effetti comportamentali della marijuana attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La marijuana contiene molte sostanze chimiche chiamate cannabinoidi. L'ingrediente principale responsabile degli effetti psicoattivi della marijuana si chiama THC (delta-9-tetraidrocannabinolo. Un altro cannabinoide nella marijuana è il cannabidiolo. Si trova in quantità minori rispetto al THC. Si pensa che il cannabidiolo interferisca con gli effetti del THC. Pertanto, il cannabidiolo prodotto sinteticamente viene somministrato a consumatori di marijuana sani in questo studio per testare la sua capacità di ridurre l'effetto del THC e, quindi, aiutare ad alleviare la dipendenza dalla marijuana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • University of Kentucky, Straus Behavioral Research Bldg., 515 Oldham Ct.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Marijuana Outpatient Lab 1051 Riverside Dr. Unit #120
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Center for Drug and Alcohol Programs, Room 459 North, 67 President St.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Uso attuale di marijuana: minimo quattro volte a settimana, 0,5 spinelli per occasione durante le 4 settimane precedenti.
  • In grado di eseguire le procedure di studio
  • Donne che praticano una forma efficace di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
  • Uso corrente e ripetuto di droghe illecite diverse dalla marijuana
  • Presenza di malattia medica significativa
  • Storia di malattie cardiache
  • Richiesta di trattamento farmacologico
  • Attuale libertà condizionale o libertà vigilata
  • Storia recente di comportamenti violenti significativi
  • Disturbo psichiatrico maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Marijuana attiva (MJ) con 0 mg di CBD
Le sigarette MJ attive contengono il 5,30% di THC
Droga: CBD
Ogni soggetto dello studio è stato testato per otto giorni, ricevendo ogni giorno una diversa combinazione di sigarette di cannabis attive/inattive più 0, 200, 400 o 800 mg di CBD in ordine casuale. Le sigarette contenevano lo 0,01 o il 5,30% di THC. Ad ogni visita, ai partecipanti sono state somministrate quattro capsule di gelatina contenenti lattosio e 0 o 200 mg di CBD in combinazioni per raggiungere il livello di dose programmato.
Altri nomi:
  • cannabidiolo è abbreviato CBD
Altro: MJ attivo con 200 mg di CBD
Le sigarette MJ attive contengono il 5,30% di THC
Droga: CBD
Ogni soggetto dello studio è stato testato per otto giorni, ricevendo ogni giorno una diversa combinazione di sigarette di cannabis attive/inattive più 0, 200, 400 o 800 mg di CBD in ordine casuale. Le sigarette contenevano lo 0,01 o il 5,30% di THC. Ad ogni visita, ai partecipanti sono state somministrate quattro capsule di gelatina contenenti lattosio e 0 o 200 mg di CBD in combinazioni per raggiungere il livello di dose programmato.
Altri nomi:
  • cannabidiolo è abbreviato CBD
Altro: MJ attivo con 400 mg di CBD
Le sigarette MJ attive contengono il 5,30% di THC
Droga: CBD
Ogni soggetto dello studio è stato testato per otto giorni, ricevendo ogni giorno una diversa combinazione di sigarette di cannabis attive/inattive più 0, 200, 400 o 800 mg di CBD in ordine casuale. Le sigarette contenevano lo 0,01 o il 5,30% di THC. Ad ogni visita, ai partecipanti sono state somministrate quattro capsule di gelatina contenenti lattosio e 0 o 200 mg di CBD in combinazioni per raggiungere il livello di dose programmato.
Altri nomi:
  • cannabidiolo è abbreviato CBD
Altro: MJ attivo con 800 mg di CBD
Le sigarette MJ attive contengono il 5,30% di THC
Droga: CBD
Ogni soggetto dello studio è stato testato per otto giorni, ricevendo ogni giorno una diversa combinazione di sigarette di cannabis attive/inattive più 0, 200, 400 o 800 mg di CBD in ordine casuale. Le sigarette contenevano lo 0,01 o il 5,30% di THC. Ad ogni visita, ai partecipanti sono state somministrate quattro capsule di gelatina contenenti lattosio e 0 o 200 mg di CBD in combinazioni per raggiungere il livello di dose programmato.
Altri nomi:
  • cannabidiolo è abbreviato CBD
Altro: MJ inattivo con 0 mg di CBD
Le sigarette MJ inattive contengono lo 0,01% di THC
Droga: CBD
Ogni soggetto dello studio è stato testato per otto giorni, ricevendo ogni giorno una diversa combinazione di sigarette di cannabis attive/inattive più 0, 200, 400 o 800 mg di CBD in ordine casuale. Le sigarette contenevano lo 0,01 o il 5,30% di THC. Ad ogni visita, ai partecipanti sono state somministrate quattro capsule di gelatina contenenti lattosio e 0 o 200 mg di CBD in combinazioni per raggiungere il livello di dose programmato.
Altri nomi:
  • cannabidiolo è abbreviato CBD
Altro: MJ inattivo con 200 mg di CBD
Le sigarette MJ inattive contengono lo 0,01% di THC
Droga: CBD
Ogni soggetto dello studio è stato testato per otto giorni, ricevendo ogni giorno una diversa combinazione di sigarette di cannabis attive/inattive più 0, 200, 400 o 800 mg di CBD in ordine casuale. Le sigarette contenevano lo 0,01 o il 5,30% di THC. Ad ogni visita, ai partecipanti sono state somministrate quattro capsule di gelatina contenenti lattosio e 0 o 200 mg di CBD in combinazioni per raggiungere il livello di dose programmato.
Altri nomi:
  • cannabidiolo è abbreviato CBD
Altro: MJ inattivo con 400 mg di CBD
Le sigarette MJ inattive contengono lo 0,01% di THC
Droga: CBD
Ogni soggetto dello studio è stato testato per otto giorni, ricevendo ogni giorno una diversa combinazione di sigarette di cannabis attive/inattive più 0, 200, 400 o 800 mg di CBD in ordine casuale. Le sigarette contenevano lo 0,01 o il 5,30% di THC. Ad ogni visita, ai partecipanti sono state somministrate quattro capsule di gelatina contenenti lattosio e 0 o 200 mg di CBD in combinazioni per raggiungere il livello di dose programmato.
Altri nomi:
  • cannabidiolo è abbreviato CBD
Altro: MJ inattivo con 800 mg di CBD
Le sigarette MJ inattive contengono lo 0,01% di THC
Droga: CBD
Ogni soggetto dello studio è stato testato per otto giorni, ricevendo ogni giorno una diversa combinazione di sigarette di cannabis attive/inattive più 0, 200, 400 o 800 mg di CBD in ordine casuale. Le sigarette contenevano lo 0,01 o il 5,30% di THC. Ad ogni visita, ai partecipanti sono state somministrate quattro capsule di gelatina contenenti lattosio e 0 o 200 mg di CBD in combinazioni per raggiungere il livello di dose programmato.
Altri nomi:
  • cannabidiolo è abbreviato CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'umore - Sottoscala "Sentirsi su di giri"
Lasso di tempo: due ore prima e dopo aver fumato marijuana
I partecipanti hanno valutato quanto si sentivano provando una sensazione "alta" dalla marijuana fumata utilizzando una scala analogica visiva 1-100 mm, 1 (per niente) - 100 (estremamente).
due ore prima e dopo aver fumato marijuana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione della marijuana - Mi piace
Lasso di tempo: 15 - 120 minuti dopo aver fumato marijuana
I partecipanti hanno valutato quanto gli sono piaciuti gli effetti della marijuana fumata utilizzando una scala analogica visiva 1-100 mm, 1=minimo, 100= massimo
15 - 120 minuti dopo aver fumato marijuana
Modulo di valutazione della marijuana - Forza
Lasso di tempo: 15 - 120 minuti dopo aver fumato marijuana
I partecipanti hanno valutato gli effetti di forza della marijuana fumata utilizzando una scala analogica visiva 1-100 mm, 1=minimo, 100= massimo
15 - 120 minuti dopo aver fumato marijuana
Sbuffi aggiuntivi facoltativi di sigaretta MJ
Lasso di tempo: Da 150 a 250 minuti dopo che la prima sigaretta di marijuana è stata fumata all'inizio della giornata
Ai partecipanti è stato permesso di scegliere di prendere o rifiutare ulteriori boccate dello stesso tipo di sigaretta MJ che avevano fumato all'inizio della giornata. Vengono riportati i conteggi dei partecipanti che scelgono di effettuare ulteriori tiri.
Da 150 a 250 minuti dopo che la prima sigaretta di marijuana è stata fumata all'inizio della giornata
Numero di boccate facoltative di sigaretta MJ prese
Lasso di tempo: Da 150 a 160 minuti dopo che la prima sigaretta di marijuana è stata fumata all'inizio della giornata
Numero medio di boccate prese dai partecipanti che hanno scelto di fare boccate aggiuntive.
Da 150 a 160 minuti dopo che la prima sigaretta di marijuana è stata fumata all'inizio della giornata
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 120 minuti prima e 150 minuti dopo aver fumato marijuana
Frequenza cardiaca misurata in 10 punti temporali, 4 prima e 6 dopo aver fumato cannabis.
120 minuti prima e 150 minuti dopo aver fumato marijuana
Concentrazione plasmatica di CBD
Lasso di tempo: 6 ore
Le concentrazioni plasmatiche di cannabidiolo sono state misurate in sei punti temporali dopo la somministrazione orale di quattro capsule da 200 mg di CBD.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Haney, M.D., New York State Psychiatric Institute
  • Direttore dello studio: Robert J Malcolm, M.D., Medical University of South Carolina
  • Direttore dello studio: Sharon Walsh, Ph.D., University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study Number CBD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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